Studie av avmineraliserad benmatris med rotatormanschett
30 juli 2021 uppdaterad av: Arthrex, Inc.
Patienter som genomgår reparationskirurgi för rotatorcuff kommer att uppleva förbättrad senläkning med användning av avmineraliserad benmatrisförstärkning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie som jämför resultaten av en patient som genomgår reparation av rotatorcuff med antingen en interpositionell procedur som administrerar demineraliserad benmatris (DBM), eller en kontrollgrupp utan demineraliserad benmatris.
Patientresultat kommer att samlas in och jämföras mellan de två kohorterna upp till en fem (5) år postoperativ period och kommer att inkludera en rad subjektiva och funktionella utfall, tillsammans med röntgenbilder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 40 och 75 år.
- Försökspersonen planerar att genomgå artroskopisk kirurgi för full tjocklek av rotatorcuff-revor (RCT) av supraspinatus- och infraspinatus-musklerna, som är kandidater för demineraliserad benmatris med BMC.
- Två senor reva eller rivstorlek lika med eller större än 3 cm
- Lämplig för dubbelradsreparation
- Primära rotatorcuff revor med eller utan överlägsen labral rivning och/eller biceps rivning)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan eller vill inte underteckna patientinformerat samtycke, godkänt av institutionsprövningsnämnden.
- Subjektet motsätter sig användningen av allograft
- Irreparabel rotatorcuff rivning
- Kompletta subscapularis-revor i full tjocklek på > än den överlägsna 1/3 av senan (Lafosse grad 3 och högre)
- < 2 mm ledutrymme i glenohumeralleden på antingen en anteroposterior eller axillär röntgenbild
- Återkommande axelinstabilitet
- Intraartikulära injektioner (steroider) inom 1 månad efter operationen
- RCR revisioner
- Försöks MRT som tagits mer än 12 månader före operationen
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Arbetarersättningsärende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpositionell grupp
Avmineraliserad benmatris
|
Avmineraliserad benmatris
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Utan avmineraliserad benmatris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI
Tidsram: 24 veckor
|
Läkningshastighet för reparation av rotatorkuffen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES-poäng)
Tidsram: förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
Förändringar i patientens självutvärdering och läkarbedömningspoäng
|
förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Veterans RAND Health (VR-12)
Tidsram: förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
Förändringar i patientrapporterade allmän hälsa och mentalundersökning.
Medelpoängen är 50 (negativa svar minskar poängen, positiva svar ökar poängen)
|
förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
Förändringar i patientens rapporterade påverkade skuldror baserat på procentandel (0 - 100 %, 100 % är normalt)
|
förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
Förändringar i patientrapporterad smärtundersökning.
0 - 10-gradig skala (0 ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta)
|
förbehandling, 24 veckor, 1 år, 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-1300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .