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Studio della cuffia dei rotatori della matrice ossea demineralizzata

30 luglio 2021 aggiornato da: Arthrex, Inc.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori sperimenteranno una migliore guarigione del tendine con l'uso dell'aumento della matrice ossea demineralizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati del paziente sottoposto a riparazione della cuffia dei rotatori con una procedura interposizionale che somministra matrice ossea demineralizzata (DBM) o un gruppo di controllo senza matrice ossea demineralizzata. I risultati dei pazienti saranno raccolti e confrontati tra le due coorti fino a un periodo postoperatorio di cinque (5) anni e includeranno una serie di risultati soggettivi e funzionali, insieme all'imaging radiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Soggetto ha un'età compresa tra i 40 ei 75 anni.
  • Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a chirurgia artroscopica per rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore (RCT) dei muscoli sovraspinato e sottospinato, che sono candidati per la matrice ossea demineralizzata con BMC.
  • Strappo di due tendini o dimensione dello strappo uguale o superiore a 3 cm
  • Suscettibile di riparazione a doppia fila
  • Lesioni primarie della cuffia dei rotatori con o senza rottura del labbro superiore e/o rottura del bicipite)

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto non è in grado o non vuole firmare il Consenso Informato del Paziente, approvato dall'Institutional Review Board.
  • Il Soggetto si oppone all'uso dell'allotrapianto
  • Rottura irreparabile della cuffia dei rotatori
  • Lesioni sottoscapolari complete a tutto spessore > rispetto a 1/3 superiore del tendine (grado Lafosse 3 e superiore)
  • < 2 mm di spazio articolare dell'articolazione gleno-omerale su una radiografia anteroposteriore o ascellare
  • Instabilità ricorrente della spalla
  • Iniezioni intrarticolari (steroidi) entro 1 mese dall'intervento
  • Revisioni RCR
  • Risonanza magnetica del soggetto eseguita più di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Caso di risarcimento del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Interposizionale
Matrice ossea demineralizzata
Dispositivo: Matrice ossea demineralizzata
Matrice ossea demineralizzata
Nessun intervento: Controllo
Senza matrice ossea demineralizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (punteggio ASES)
Lasso di tempo: pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Cambiamenti nell'autovalutazione del paziente e nel punteggio di valutazione del medico
pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Veterani RAND Salute (VR-12)
Lasso di tempo: pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Cambiamenti nella salute generale riportata dal paziente e indagine mentale. Il punteggio medio è 50 (le risposte negative riducono i punteggi, le risposte positive aumentano i punteggi)
pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Variazioni nel paziente riferito al sondaggio sulla spalla interessata in base alla percentuale (0 - 100%, 100% normale)
pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Cambiamenti nell'indagine sul dolore riferito dal paziente. Scala da 0 a 10 punti (0 nessun dolore, 10 il peggior dolore possibile)
pretrattamento, 24 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-1300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

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