Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af demineraliseret knoglematrix rotatormanchet

30. juli 2021 opdateret af: Arthrex, Inc.
Patienter, der gennemgår en rotator cuff reparationsoperation, vil opleve forbedret seneheling ved brug af demineraliseret knoglematrixforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af en patient, der gennemgår rotator cuff-reparation, med enten en interpositionel procedure, der administrerer demineraliseret knoglematrix (DBM), eller en kontrolgruppe uden demineraliseret knoglematrix. Patientudfald vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to kohorter op til en fem (5) år postoperativ periode og vil omfatte en række subjektive og funktionelle udfald sammen med røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 40 og 75 år.
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå artroskopisk kirurgi for fuld tykkelse rotator cuff tears (RCT) af supraspinatus og infraspinatus muskler, som er kandidater til demineraliseret knoglematrix med BMC.
  • To sener rive eller rive størrelse lig med eller større end 3 cm
  • Mulig til dobbeltrækket reparation
  • Primære rotatormanchetrevner med eller uden overlegen labralrivning og/eller bicepsrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker ikke at underskrive det informerede patientsamtykke, godkendt af Institutional Review Board.
  • Subjektet gør indsigelse mod brugen af ​​allograft
  • Uoprettelig rotatormanchetrivning
  • Komplet subscapularis-rivning i fuld tykkelse på > end den superior 1/3 af senen (Lafosse grad 3 og derover)
  • < 2 mm ledmellemrum af glenohumeralleddet på enten et anteroposteriort eller aksillært røntgenbillede
  • Tilbagevendende skulderinstabilitet
  • Intraartikulære injektioner (steroider) inden for 1 måned efter operationen
  • RCR revisioner
  • MRI taget mere end 12 måneder før operationen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Arbejdsmandserstatningssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interpositionel gruppe
Demineraliseret knoglematrix
Enhed: Demineraliseret knoglematrix
Demineraliseret knoglematrix
Ingen indgriben: Styring
Uden demineraliseret knoglematrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 24 uger
Helingshastigheden for reparation af rotatormanchetten
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore (ASES-score)
Tidsramme: forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Ændringer i patientens selvevaluering og lægevurderingsscore
forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Veterans RAND Health (VR-12)
Tidsramme: forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Ændringer i patientrapporteret generel helbreds- og mentalundersøgelse. Den gennemsnitlige score er 50 (negative svar bringer scoren ned, positive svar bringer scoren op)
forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Ændringer i patientrapporteret påvirket skulderundersøgelse baseret på procent (0 - 100 %, 100 % er normalt)
forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år
Ændringer i patientrapporteret smerteundersøgelse. 0 - 10 skala (0 ingen smerter, 10 værst mulige smerter)
forbehandling, 24 uger, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-1300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Demineraliseret knoglematrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner