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Estudo do manguito rotador de matriz óssea desmineralizada

30 de julho de 2021 atualizado por: Arthrex, Inc.
Os pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador experimentarão uma melhora na cicatrização do tendão com o uso do aumento da matriz óssea desmineralizada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado comparando os resultados do paciente submetido a reparo do manguito rotador com um procedimento interposicional que administra matriz óssea desmineralizada (DBM) ou um grupo controle sem matriz óssea desmineralizada. Os resultados dos pacientes serão coletados e comparados entre as duas coortes até um período pós-operatório de cinco (5) anos e incluirão uma variedade de resultados subjetivos e funcionais, juntamente com imagens radiográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Sujeito tem entre 40 e 75 anos.
  • O sujeito está planejando se submeter a uma cirurgia artroscópica para rupturas totais do manguito rotador (RCT) dos músculos supraespinal e infraespinal, que são candidatos à matriz óssea desmineralizada com BMC.
  • Ruptura de dois tendões ou tamanho igual ou superior a 3 cm
  • Passível de reparo de linha dupla
  • Rotura primária do manguito rotador com ou sem rotura labral superior e/ou rotura do bíceps)

Critério de exclusão:

  • O Sujeito não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
  • O Sujeito se opõe ao uso de aloenxerto
  • Ruptura irreparável do manguito rotador
  • Ruptura completa do subescapular de espessura total maior que 1/3 superior do tendão (Lafosse grau 3 e acima)
  • < 2 mm de espaço articular da articulação glenoumeral em uma radiografia anteroposterior ou axilar
  • Instabilidade recorrente do ombro
  • Injeções intra-articulares (esteróides) dentro de 1 mês após a cirurgia
  • revisões RCR
  • Indivíduo MRI feito mais de 12 meses antes da cirurgia
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Caso de indenização trabalhista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Interposicional
Matriz óssea desmineralizada
Dispositivo: Matriz óssea desmineralizada
Matriz óssea desmineralizada
Sem intervenção: Ao controle
Sem matriz óssea desmineralizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
Taxa de cicatrização do reparo do manguito rotador
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (escore ASES)
Prazo: pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Alterações na autoavaliação do paciente e na pontuação da avaliação do médico
pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Veteranos RAND Health (VR-12)
Prazo: pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Mudanças na saúde geral relatadas pelo paciente e pesquisa mental. A pontuação média é 50 (respostas negativas reduzem a pontuação, respostas positivas aumentam a pontuação)
pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Mudanças na avaliação do ombro afetado relatadas pelo paciente com base na porcentagem (0 - 100%, sendo 100% normal)
pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Mudanças na pesquisa de dor relatada pelo paciente. Escala de 0 a 10 pontos (0 sem dor, 10 com a pior dor possível)
pré-tratamento, 24 semanas, 1 ano, 2 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-1300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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