同种异体新鲜近视微透镜治疗假晶状体患者残余远视屈光 (ReLex-Smile)
2025年2月24日 更新者：Dr. Faruk Semiz、Eye Hospital Pristina Kosovo
使用 ReLex-Smile 手术的同种异体新鲜近视微透镜植入术成功治疗假晶状体患者的残余远视屈光
假晶状体（三焦点人工晶状体）患者的残余远视屈光难以通过手术治疗。 此外，没有太多合适的选择可以为出现这种情况的此类患者提供服务。
目前治疗残余远视屈光的两种常见手术是屈光镜片置换术 (RLE) 和准分子激光消融术（LASIK 或 PRK）。
激光手术：光折射角膜切除术 (PRK)；激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)； LASIK 的风险包括角膜瓣异常、上皮向内生长、角膜扩张、屈光异常、不规则散光、偏心、视力畸变、BCVA 丧失、感染性角膜炎、症状和弥漫性板层角膜炎。
屈光镜片置换术（RLE）； RLE 的风险与白内障手术的风险相似，包括眼内炎、调节能力丧失、玻璃体脱落伴后囊膜破裂和视网膜脱离。
EYE Hospital Pristina 使用的方法是通过 ReLex-SMILE 植入新鲜的微透镜，这是一种安全有效的方法，因为没有皮瓣，这可以防止对角膜前表面的侵入性损伤，这与 LASIK 手术相反，LASIK 中存在皮瓣，对上皮细胞构成风险向内生长。
在 SMILE 之前，对于具有残余屈光的假晶状体患者，无论后囊骨化如何，都应对所有患者进行 YAG 激光囊切开术。 SMILE后使用YAG激光，屈光度会发生变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨取自近视患者的新鲜近视角膜晶状体植入物作为同种异体植入物，使用 VisuMax 飞秒激光 - 微笑模块手术对具有残余远视屈光度（超过 +0.50Dsph）的假晶状体患者（三焦点 IOL）进行植入的效果主要目的是评估（提高）视力。
对于存在远视散光残余屈光的假晶状体患者，应进行角膜地形图引导的基质内新鲜微晶状体植入术，根据低K值放置微晶状体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pristina、科索沃、10000
- Eye Hospital Pristina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 假晶状体患者的残余远视折射
- 低视力
排除标准：
- 活动性眼前节病理特征，
- 以前的角膜或眼前节手术，
- 青光眼，
- 视网膜脱离
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：新鲜角膜微晶植入术
本研究的目的是使用 VisuMax 飞秒激光-微笑模块手术，研究将取自近视患者的新鲜角膜近视微透镜植入作为同种异体植入物植入具有残余远视屈光的假晶状体患者的效果，主要目的是评估（增加) 视力。
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VisuMax 飞秒激光执行皮瓣切割手术，能量切割指数为 30 nJ（150nJ），点和轨道间距表面切割为 4.5 μm，侧切割为 2.0 μm，用于在患者角膜中创建一个基质内袋以接收供体微透镜.
基质袋直径设置为 7.6 至 8.0 毫米（比供体微透镜的光学区大 1 毫米），帽厚度设置为距离角膜表面 130 微米和 4 毫米上切口。
铰链位置襟翼设置为 90°，角度 50°，宽度 4 mm，侧切角 90°。
使用用生理盐水清洗的钝刮刀切开口袋。
微透镜用微透镜钳夹住并通过 4 mm 上切口轻轻插入袋中。
切口位置根据最高K值的位置而变化。
当前方向标有无菌皮肤标记。
微透镜位于圆锥体的标记中心周围，并使用钝的刮刀从表面弄平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加视力
大体时间：12个月
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新鲜近视角膜晶状体治疗人工晶状体残留远视屈光
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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