Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av återstående hypermetropisk refraktion på pseudofaka patienter med användning av Allogenic Fresh Myopic Lenticule (ReLex-Smile)

24 februari 2025 uppdaterad av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Framgångsrik behandling av återstående hypermetropisk refraktion på pseudofaka patienter med användning av Allogen Fresh Myopic Lenticule Implantation med ReLex-Smile Surgery

Den återstående hypermetropiska refraktionen på pseudofaka (Trifokal IOL) patienter är svår att behandla kirurgiskt. Dessutom finns det inte många lämpliga alternativ att erbjuda sådana patienter med detta tillstånd.

Två nuvarande vanliga operationer för att behandla kvarvarande hyperopisk refraktion är refraktivt linsbyte (RLE) och excimer-laserablation (LASIK eller PRK).

Laserprocedurer: fotorefraktiv keratektomi (PRK); Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK); Riskerna med LASIK inkluderar abnormiteter i hornhinnan, epitelial inväxt, hornhinneektasi, brytningsöverraskningar, oregelbunden astigmatism, decentration, synavvikelser, förlust av BCVA, infektiös keratit, symtom och diffus lamellär keratit.

Refraktivt linsbyte (RLE); Riskerna med RLE liknar dem vid kataraktkirurgi och inkluderar endoftalmit, förlust av ackommodation, glaskroppsförlust med bakre kapselruptur och näthinneavlossning.

Metoden som används på EYE Hospital Pristina med hjälp av färsk linsimplantation av ReLex-SMILE är säker och effektiv metod, eftersom det inte finns någon flik som förhindrar invasiva skador på den främre ytan av hornhinnan i motsats till LASIK där flik är närvarande utgör risk för epitel. inväxt.

Innan SMILE bör YAG-laserkapsulotomi utföras på alla patienter, oavsett bakre kapselförbening, hos pseudofaka patienter med kvarvarande refraktion. När YAG-lasern appliceras efter SMILE, kommer det att ske en dioptriförändring.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att undersöka effekten av ny närsynt hornhinnelinsimplantation som allogent implantat som kommer att tas från närsynta patienter för att implanteras på pseudofaka patienter (Trifokal IOL) med kvarvarande hypermetropisk refraktion (över +0,50 Dsph) med VisuMax femtosekundlaser - Smile-modulkirurgi med primärt mål att bedöma (öka) synskärpan. Hos pseudofaka patienter med återstående refraktion av hyperopisk astigmatism bör hornhinnetopografistyrd intrastromal färsk linsimplantation utföras och linsen placerades enligt det låga K-värdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • återstående hypermetropisk refraktion på pseudofaka patienter
  • låg synskärpa

Exklusions kriterier:

  • aktiva främre segmentets patologiska egenskaper,
  • tidigare operation av hornhinnan eller främre segmentet,
  • glaukom,
  • näthinneavlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FÄRSK IMPLANTERING AV hornhinnelinsar
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ny korneal närsynt linsimplantation som allogent implantat som kommer att tas från närsynta patienter till implantat på pseudofaka patienter med återstående hypermetropisk refraktion med hjälp av VisuMax Femtosekund Laser-Smile-modulkirurgi med primärt mål att bedöma (öka) ) synskärpa.
Övrig: FÄRSK IMPLANTERING AV HORNHORNA NÄRSKAP LINSIKEL
VisuMax femtosekundlaser utförde flap-cut-procedur med ett energiskärningsindex på 30 nJ (150nJ), punkt- och spåravståndsyta på 4,5 μm, sidoskärning 2,0 μm användes för att skapa en intrastromal ficka i patientens hornhinna för att ta emot donatorlinsen . Stromalfickans diameter sattes till 7,6 till 8,0 mm (1 mm större än den optiska zonen hos donatorlinsen) och locktjockleken sattes till 130 μm från hornhinneytan och ett 4 mm överlägset snitt. Gångjärnslägesklaffen var inställd på 90°, vinkel 50° och bredd 4 mm, sidosnittvinkel 90°. Fickan dissekerades med användning av en trubbig spatel tvättad med normal koksaltlösning. Linsen hölls med linspincett och fördes försiktigt in i fickan genom det 4 mm övre snittet. Snitpositionen ändras enligt positionen för de högsta K-värdena. Aktuell orientering markerades med en steril hudmarkör. Linsen placerades runt den markerade mitten av konen och plattades ut från ytan med en trubbig spatel.
Andra namn:
  • Relex leende operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökad synskärpa
Tidsram: 12 månader
använda färsk närsynt hornhinnelins för behandling av återstående hypermetropisk refraktion på pseudofaka patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHPristina

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på FÄRSK IMPLANTERING AV HORNHORNA NÄRSKAP LINSIKEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera