Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie resztkowej refrakcji hipermetropicznej u pacjentów z rzekomą fakią za pomocą allogenicznej świeżej soczewki krótkowzrocznej (ReLex-Smile)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Skuteczne leczenie resztkowej refrakcji hipermetropicznej u pacjentów z rzekomą fakią przy użyciu allogenicznej implantacji świeżej soczewki krótkowzrocznej za pomocą operacji ReLex-Smile

Pozostała refrakcja hipermetropowa u pacjentów z pseudofakią (Trifocal IOL) jest trudna do leczenia chirurgicznego. Ponadto nie ma wielu odpowiednich opcji, które można by zaoferować takim pacjentom z tym schorzeniem.

Dwie obecnie powszechnie stosowane operacje leczenia resztkowej refrakcji nadwzroczności to refrakcyjna wymiana soczewki (RLE) i ablacja laserem ekscymerowym (LASIK lub PRK).

Zabiegi laserowe: keratektomia fotorefrakcyjna (PRK); Wspomagane laserowo keratomileusis in situ (LASIK); Ryzyko LASIK obejmuje nieprawidłowości płatka rogówki, wrastanie nabłonka, ektazję rogówki, niespodzianki refrakcyjne, nieregularny astygmatyzm, decentrację, aberracje wzrokowe, utratę BCVA, zakaźne zapalenie rogówki, objawy i rozlane blaszkowate zapalenie rogówki.

Refrakcyjna wymiana soczewki (RLE); Ryzyko RLE jest podobne do ryzyka operacji zaćmy i obejmuje zapalenie wnętrza gałki ocznej, utratę akomodacji, utratę ciała szklistego z pęknięciem tylnej torebki i odwarstwienie siatkówki.

Stosowana w EYE Hospital Prisztinie metoda implantacji świeżej soczewki przez ReLex-SMILE jest metodą bezpieczną i skuteczną, ponieważ nie ma płatka, co zapobiega inwazyjnemu uszkodzeniu przedniej powierzchni rogówki w przeciwieństwie do LASIK, gdzie obecny jest płatek, co stwarza ryzyko uszkodzenia nabłonka wrastanie

Przed SMILE należy wykonać kapsulotomię laserem YAG u wszystkich pacjentów, niezależnie od skostnienia torebki tylnej, u pacjentów pseudofakijnych z resztkową refrakcją. Kiedy laser YAG zostanie zastosowany po SMILE, nastąpi zmiana dioptrii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu implantacji świeżej soczewki rogówki krótkowzrocznej jako implantu allogenicznego, który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością do implantacji u pacjentów z pseudofakią (trójogniskowa soczewka IOL) z resztkową refrakcją hipermetropową (powyżej +0,50Dsph) przy użyciu lasera VisuMax femtosekundowego - chirurgia modułu Smile z głównym celem oceny (zwiększenia) ostrości wzroku. U pacjentów z pseudofakią z refrakcją resztkową astygmatyzmu nadwzrocznego należy wykonać śródstromalną implantację świeżej soczewki pod kontrolą topografii rogówki, a soczewkę umieścić zgodnie z niską wartością K.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kosowo
      • Pristina, Kosowo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resztkowa refrakcja hipermetropowa u pacjentów z pseudofakią
  • niska ostrość wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • czynne cechy patologiczne przedniego odcinka,
  • przebyta operacja rogówki lub przedniego odcinka,
  • jaskra,
  • odwarstwienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IMPLANTACJA ŚWIEŻEJ SOCZEWKI ROGÓWKI
Celem tego badania jest zbadanie wpływu wszczepienia świeżej krótkowzrocznej soczewki rogówki jako implantu allogenicznego, który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością w celu wszczepienia u pacjentów z pseudofakią z resztkową refrakcją hipermetropiczną za pomocą zabiegu VisuMax Femtosecond Laser-Smile, którego głównym celem jest ocena (zwiększenie ) ostrość widzenia.
Inny: IMPLANTACJA ŚWIEŻEJ SOCZEWKI KRÓTKOWOCZEJ ROGÓWKI
Laser femtosekundowy VisuMax wykonywał zabieg cięcia płatkowego o wskaźniku cięcia energetycznego 30 nJ (150nJ), plamka i rozstaw ścieżek, cięcie powierzchniowe 4,5 μm, cięcie boczne 2,0 μm zastosowano do utworzenia kieszonki śródstromalnej w rogówce pacjenta, aby otrzymać soczewkę dawcy . Średnicę kieszonki zrębowej ustawiono na 7,6 do 8,0 mm (1 mm więcej niż strefa optyczna soczewki dawcy), a grubość czapeczki ustawiono na 130 μm od powierzchni rogówki i 4 mm górnego nacięcia. Pozycję zawiasu klapy ustalono na 90°, kąt 50° i szerokość 4 mm, kąt ścięcia bocznego 90°. Kieszeń preparowano za pomocą tępej szpatułki przemywanej normalnym roztworem soli. Soczewkę trzymano kleszczykami do soczewek i delikatnie wprowadzano do kieszonki przez 4 mm górne nacięcie. Pozycja nacięcia zmieniana zgodnie z położeniem najwyższych wartości K. Aktualną orientację oznaczono sterylnym markerem skórnym. Soczewkę umieszczono wokół zaznaczonego środka stożka i spłaszczono z powierzchni tępą szpatułką.
Inne nazwy:
  • Chirurgia uśmiechu Relex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykorzystanie świeżej krótkowzrocznej soczewki rogówki do leczenia resztkowej refrakcji hipermetropicznej u pacjentów z pseudofakią
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHPristina

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj