Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resterende hypermetropisk refraktion på pseudofake patienter ved hjælp af allogen frisk nærsynet linse (ReLex-Smile)

24. februar 2025 opdateret af: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Succesfuld behandling af resterende hypermetropisk refraktion på pseudofakiske patienter ved hjælp af allogen frisk nærsynet linseimplantation med ReLex-Smile-kirurgi

Den resterende hypermetropiske refraktion på pseudofakiske (Trifokal IOL) patienter er vanskelig at behandle kirurgisk. Derudover er der ikke mange egnede muligheder at tilbyde sådanne patienter med denne tilstand.

To nuværende almindelige operationer til behandling af resterende hyperopisk refraktion er refraktiv linseudskiftning (RLE) og excimer laserablation (LASIK eller PRK).

Laserprocedurer: Fotorefraktiv keratektomi (PRK); Laser assisteret in situ keratomileusis (LASIK); Risici ved LASIK omfatter abnormiteter i hornhindeklappen, epitelindvækst, hornhindeektasi, refraktive overraskelser, uregelmæssig astigmatisme, decentration, synsfejl, tab af BCVA, infektiøs keratitis, symptomer og diffus lamellær keratitis.

Refraktiv linseudveksling (RLE); Risikoen ved RLE ligner dem ved kataraktkirurgi og omfatter endoftalmitis, tab af akkommodation, tab af glaslegeme med posterior kapselruptur og nethindeløsning.

Metoden, der anvendes på EYE Hospital Pristina ved hjælp af frisk linseimplantation af ReLex-SMILE er sikker og effektiv metode, da der ikke er nogen flap, dette forhindrer invasiv skade på den forreste overflade af hornhinden i modsætning til LASIK, hvor flap er til stede, hvilket udgør en risiko for epitel. indvækst.

Før SMILE bør YAG-laser kapsulotomi udføres på alle patienter, uanset posterior kapsel ossifikation, hos pseudofake patienter med resterende refraktion. Når YAG-laseren påføres efter SMILE, vil der være en dioptriændring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​frisk myopisk hornhinde linseimplantation som allogent implantat, der vil blive taget fra nærsynede patienter til implantation på pseudofake patienter (Trifokal IOL) med resterende hypermetropisk refraktion (over +0,50 Dsph) ved hjælp af VisuMax Femtosekund laser - Smilmodulkirurgi med primært formål at vurdere (øge) synsstyrke. Hos pseudofake patienter med restrefraktion af hyperopisk astigmatisme bør der udføres corneal topografi-guidet intrastromal frisk linseimplantation, og linsen blev placeret i henhold til den lave K-værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • resterende hypermetropisk refraktion på pseudofake patienter
  • lav synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive forreste segment patologiske træk,
  • tidligere operation af hornhinden eller forreste segment,
  • glaukom,
  • nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FRISK IMPLANTATION AF HORNHÅLLE LINSKE
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​frisk corneal myopisk linseimplantation som allogent implantat, der vil blive taget fra nærsynede patienter til implantation på pseudofake patienter med resterende hypermetropisk refraktion ved hjælp af VisuMax Femtosecond Laser-Smile modulkirurgi med primært mål at vurdere (øge) ) synsstyrke.
Andet: FRISK IMPLANTATION AF IMPLANTATION AF hornhinde MYOPISK LINSE
VisuMax femtosekund laser udført flap-cut procedure med et energiskæringsindeks på 30 nJ (150 nJ), plet- og sporafstandsoverfladesnit på 4,5 μm, sidesnit 2,0 μm blev brugt til at skabe en intrastromal lomme ind i patientens hornhinde for at modtage donorlinsen . Den stromale lommediameter blev indstillet til 7,6 til 8,0 mm (1 mm større end den optiske zone af donorlinsen), og hættens tykkelse blev indstillet til 130 μm fra hornhindens overflade og et 4 mm overlegent snit. Hængselspositionsklappen blev indstillet til 90°, vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskæringsvinkel 90°. Lommen blev dissekeret under anvendelse af en stump spatel vasket med normalt saltvand. Linsekulen blev holdt med linsepincet og forsigtigt indsat i lommen gennem det 4 mm øvre snit. Indsnitsposition ændret i henhold til positionen af ​​de højeste K-værdier. Aktuel orientering blev markeret med en steril hudmarkør. Linsekulen blev placeret omkring det markerede centrum af keglen og fladt ud fra overfladen ved hjælp af en stump spatel.
Andre navne:
  • Relex smile operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øget synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
brug af frisk nærsynet hornhinde linse til behandling af resterende hypermetropisk refraktion på pseudofake patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHPristina

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med FRISK IMPLANTATION AF IMPLANTATION AF hornhinde MYOPISK LINSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner