Trattamento della rifrazione ipermetropica residua su pazienti pseudofachici con lenticolo miopico fresco allogenico (ReLex-Smile)
Trattamento efficace della rifrazione ipermetropica residua su pazienti pseudofachici mediante impianto allogenico di lenticolo miopico fresco con chirurgia ReLex-Smile
La refrazione ipermetropica residua sui pazienti pseudofachici (IOL trifocale) è difficile da trattare chirurgicamente. Inoltre, non ci sono molte opzioni adeguate da offrire a tali pazienti che presentano questa condizione.
Due attuali interventi chirurgici comuni per il trattamento della rifrazione ipermetropica residua sono lo scambio di lenti di rifrazione (RLE) e l'ablazione con laser ad eccimeri (LASIK o PRK).
Interventi laser: cheratectomia fotorefrattiva (PRK); Cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK); I rischi di LASIK includono anomalie del lembo corneale, crescita epiteliale, ectasia corneale, sorprese di rifrazione, astigmatismo irregolare, decentramento, aberrazioni visive, perdita di BCVA, cheratite infettiva, sintomi e cheratite lamellare diffusa.
Scambio di lenti rifrattive (RLE); I rischi di RLE sono simili a quelli della chirurgia della cataratta e comprendono endoftalmite, perdita di accomodazione, perdita vitreale con rottura capsulare posteriore e distacco della retina.
Il metodo utilizzato presso l'EYE Hospital Pristina che utilizza l'impianto di lenticolo fresco da parte di ReLex-SMILE è un metodo sicuro ed efficace, poiché non vi è alcun lembo che previene danni invasivi alla superficie anteriore della cornea contrariamente alla LASIK dove è presente il lembo che presenta un rischio per l'epitelio crescita interna.
Prima di SMILE, la capsulotomia laser YAG deve essere eseguita su tutti i pazienti, indipendentemente dall'ossificazione della capsula posteriore, nei pazienti pseudofachici con rifrazione residua. Quando il laser YAG viene applicato dopo il SORRISO, ci sarà un cambiamento diottrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rifrazione ipermetropica residua su pazienti pseudofachici
- bassa acuità visiva
Criteri di esclusione:
- caratteristiche patologiche del segmento anteriore attivo,
- precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore,
- glaucoma,
- distacco della retina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IMPIANTO DI LENTICOLO CORNEALE FRESCO
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'impianto di lenticolo miopico corneale fresco come impianto allogenico che verrà prelevato da pazienti miopi per impiantare su pazienti pseudofachici con refrazione ipermetropica residua utilizzando la chirurgia del modulo VisuMax Femtosecond Laser-Smile con l'obiettivo primario di valutare (aumentare ) acuità visiva.
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Il laser a femtosecondi VisuMax ha eseguito la procedura di taglio del lembo con un indice di taglio di energia di 30 nJ (150 nJ), il taglio della superficie del punto e della traccia di 4,5 μm, il taglio laterale di 2,0 μm è stato utilizzato per creare una tasca intrastromale nella cornea del paziente per ricevere il lenticolo del donatore .
Il diametro della tasca stromale è stato impostato da 7,6 a 8,0 mm (1 mm più grande della zona ottica del lenticolo donatore) e lo spessore del cappuccio è stato impostato su 130 μm dalla superficie corneale e un'incisione superiore di 4 mm.
La posizione della cerniera dell'aletta è stata impostata a 90°, angolo 50° e larghezza 4 mm, angolo di taglio laterale 90°.
La tasca è stata sezionata usando una spatola smussata lavata con normale soluzione fisiologica.
Il lenticolo è stato trattenuto con una pinza per lenticolo e inserito delicatamente nella tasca attraverso l'incisione superiore di 4 mm.
La posizione dell'incisione è cambiata in base alla posizione dei valori K più alti.
L'orientamento attuale è stato contrassegnato con un pennarello sterile per la pelle.
Il lenticolo è stato posizionato attorno al centro segnato del cono e appiattito dalla superficie utilizzando una spatola smussata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando il lenticolo corneale miope fresco per il trattamento della rifrazione ipermetropica residua su pazienti pseudofachici
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHPristina
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