Behandeling van residuele hypermetropische refractie bij pseudofake patiënten met behulp van allogene verse myopische lenticule (ReLex-Smile)
Succesvolle behandeling van residuele hypermetropische refractie bij pseudofake patiënten met behulp van allogene verse bijziende lenticule-implantatie met ReLex-Smile-chirurgie
De resterende hypermetrope refractie bij patiënten met pseudofake (trifocale IOL) is moeilijk chirurgisch te behandelen. Bovendien zijn er niet veel geschikte opties om dergelijke patiënten met deze aandoening aan te bieden.
Twee huidige veel voorkomende operaties om resterende hypermetropische refractie te behandelen, zijn refractieve lensuitwisseling (RLE) en excimeerlaserablatie (LASIK of PRK).
Laserprocedures: fotorefractieve keratectomie (PRK); Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK); Risico's van LASIK omvatten afwijkingen van de hoornvliesflap, epitheliale ingroei, hoornvliesectasie, brekingsverrassingen, onregelmatig astigmatisme, decentratie, visuele aberraties, verlies van BCVA, infectieuze keratitis, symptomen en diffuse lamellaire keratitis.
Refractieve lensuitwisseling (RLE); De risico's van RLE zijn vergelijkbaar met die van cataractchirurgie en omvatten endoftalmitis, verlies van accommodatie, verlies van glasvocht met ruptuur van het achterste kapsel en netvliesloslating.
De methode die in het EYE-ziekenhuis Pristina wordt gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van verse lensimplantatie door ReLex-SMILE, is een veilige en effectieve methode, aangezien er geen flap is, dit voorkomt invasieve schade aan het voorste oppervlak van het hoornvlies, in tegenstelling tot de LASIK waarbij de flap aanwezig is en een risico vormt voor epitheel ingroei.
Vóór SMILE moet YAG-lasercapsulotomie worden uitgevoerd bij alle patiënten, ongeacht de verbening van het achterste kapsel, bij pseudofake patiënten met restrefractie. Wanneer de YAG-laser wordt toegepast na de SMILE, zal er een dioptrieverandering optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- resterende hypermetrope refractie bij pseudofake patiënten
- lage gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- actieve anterieure segment pathologische kenmerken,
- eerdere chirurgie van het hoornvlies of het voorste segment,
- glaucoom,
- netvliesloslating
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VERSE CORNEALE LENTICULIMPLANTATIE
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verse implantatie van de bijziende lenticule van het hoornvlies als allogeen implantaat dat zal worden genomen van bijziende patiënten om te worden geïmplanteerd bij pseudofake patiënten met residuele hypermetrope refractie met behulp van VisuMax Femtosecond Laser-Smile-modulechirurgie met primair doel om te beoordelen (toename ) gezichtsscherpte.
|
VisuMax femtoseconde laser voerde flap-cut procedure uit met een energie-cut index van 30 nJ (150nJ), spot en track spacing oppervlak cut van 4,5 μm, side cut 2,0 μm werden gebruikt om een intrastromale pocket in het hoornvlies van de patiënt te creëren om de donorlenticule te ontvangen .
De diameter van de stromale pocket werd ingesteld op 7,6 tot 8,0 mm (1 mm groter dan de optische zone van de lenticule van de donor) en de kapdikte werd ingesteld op 130 μm vanaf het hoornvliesoppervlak en een superieure incisie van 4 mm.
Scharnierstand klep was ingesteld op 90°, hoek 50° en breedte 4 mm, zijsnijhoek 90°.
De pocket werd ontleed met behulp van een stompe spatel die was gewassen met normale zoutoplossing.
De lenticule werd vastgehouden met een lenticuletang en voorzichtig in de pocket gestoken door de 4 mm superieure incisie.
Incisiepositie gewijzigd volgens de positie van de hoogste K-waarden.
De huidige oriëntatie werd gemarkeerd met een steriele huidmarker.
De lenticule werd rond het gemarkeerde midden van de kegel geplaatst en met een stompe spatel van het oppervlak afgeplat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toenemende gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het gebruik van verse myopische hoornvlieslens voor de behandeling van resterende hypermetrope refractie bij pseudofake patiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHPristina
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina