Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon på pseudofake pasienter ved bruk av allogen fersk nærsynt linse (ReLex-Smile)

24. februar 2025 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Vellykket behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon på pseudofakiske pasienter ved bruk av allogen fersk nærsynt linseimplantasjon med ReLex-smilkirurgi

Den gjenværende hypermetropiske refraksjonen på pseudofake (Trifokal IOL) pasienter er vanskelig å behandle kirurgisk. I tillegg er det ikke mange egnede alternativer å tilby slike pasienter med denne tilstanden.

To nåværende vanlige operasjoner for å behandle gjenværende hyperopisk refraksjon er refraktiv linsebytte (RLE) og excimer-laserablasjon (LASIK eller PRK).

Laserprosedyrer: Fotorefraktiv keratektomi (PRK); Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK); Risikoen for LASIK inkluderer abnormiteter i hornhinneklaffen, epitelinnvekst, hornhinneektasi, refraktive overraskelser, uregelmessig astigmatisme, desentrasjon, synsavvik, tap av BCVA, infeksiøs keratitt, symptomer og diffus lamellær keratitt.

Refraktiv linsebytte (RLE); Risikoen for RLE er lik risikoen ved kataraktkirurgi og inkluderer endoftalmitt, tap av akkommodasjon, tap av glasslegemet med bakre kapselruptur og netthinneløsning.

Metoden som brukes på EYE Hospital Pristina ved bruk av fersk linseimplantasjon av ReLex-SMILE er sikker og effektiv metode, siden det ikke er noen klaff, dette forhindrer invasiv skade på den fremre overflaten av hornhinnen i motsetning til LASIK der klaff er tilstede og utgjør en risiko for epitel. innvekst.

Før SMILE bør YAG-laserkapsulotomi utføres på alle pasienter, uavhengig av bakre kapselforbening, hos pseudofake pasienter med gjenværende refraksjon. Når YAG-laseren påføres etter SMILE, vil det være en dioptriendring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal undersøke effekten av fersk myopisk hornhinnelinseimplantasjon som allogent implantat som vil bli tatt fra nærsynte pasienter til implantasjon på pseudofake pasienter (Trifokal IOL) med gjenværende hypermetropisk refraksjon (over +0,50 Dsph) ved bruk av VisuMax femtosekundlaser - Smilmodulkirurgi med hovedmål å vurdere (øke) synsskarphet. Hos pseudofake pasienter med gjenværende refraksjon av hyperopisk astigmatisme bør hornhinnetopografi-veiledet intrastromal fersk linseimplantasjon utføres og linsekulen ble plassert i henhold til den lave K-verdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjenværende hypermetropisk refraksjon på pseudofake pasienter
  • lav synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive fremre segment patologiske trekk,
  • tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi,
  • glaukom,
  • netthinneavløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FRISK IMPLANTASJON AV HORNNEAL LINSE
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fersk korneal myopisk linseimplantasjon som allogent implantat som vil bli tatt fra nærsynte pasienter til implantat på pseudofake pasienter med gjenværende hypermetropisk refraksjon ved bruk av VisuMax Femtosecond Laser-Smile-modulkirurgi med primært mål å vurdere (øke) ) synsskarphet.
Annen: FRISK IMPLANTASJON AV hornhinnen MYOPISK LENTICULE
VisuMax femtosekundlaser utførte flikkutt-prosedyre med en energikuttindeks på 30 nJ (150nJ), punkt- og sporavstandsoverflatesnitt på 4,5 μm, sidekutt 2,0 μm ble brukt til å lage en intrastromal lomme inn i pasientens hornhinne for å motta donorlinsen . Stromallommediameteren ble satt til 7,6 til 8,0 mm (1 mm større enn den optiske sonen til donorlinsen) og hettens tykkelse ble satt til 130 μm fra hornhinneoverflaten og et 4 mm overlegent snitt. Hengselposisjonsklaffen ble satt til 90°, vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskjæringsvinkel 90°. Lommen ble dissekert ved bruk av en butt spatel vasket med vanlig saltvann. Linsekulen ble holdt med linsetang og forsiktig ført inn i lommen gjennom det 4 mm øvre snittet. Innsnittsposisjon endret i henhold til posisjonen til de høyeste K-verdiene. Gjeldende orientering ble markert med en steril hudmarkør. Linsekulen ble plassert rundt det markerte midten av kjeglen og flatet ut fra overflaten ved hjelp av en butt spatel.
Andre navn:
  • Relex smileoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
ved bruk av fersk nærsynt hornhinnelinse for behandling av gjenværende hypermetropisk refraksjon på pseudofake pasienter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHPristina

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på FRISK IMPLANTASJON AV hornhinnen MYOPISK LENTICULE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere