Hypermetrooppisen jäännösrefraktion hoito pseudofakiapotilailla käyttämällä allogeenista tuoretta likinäköistä linssiä (ReLex-Smile)
Hypermetrooppisen jäännösrefraktion onnistunut hoito pseudofakisilla potilailla, jotka käyttävät allogeenista tuoretta likinäköistä linssiistutusta ReLex-Smile-leikkauksella
Jäännöshypermetrooppista refraktiota pseudofakisia (Trifocal IOL) sairastavilla potilailla on vaikea hoitaa kirurgisesti. Lisäksi ei ole monia sopivia vaihtoehtoja tarjota tällaisille potilaille, joilla on tämä sairaus.
Kaksi nykyistä yleistä leikkausta jäännöshyperoopisen refraktion hoitamiseksi ovat refraktiivinen linssinvaihto (RLE) ja eksimeerilaser-ablaatio (LASIK tai PRK).
Lasertoimenpiteet: Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK); Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK); LASIKin riskejä ovat sarveiskalvon läpän poikkeavuudet, epiteelin sisäänkasvu, sarveiskalvon ektasia, taittoyllätykset, epäsäännöllinen astigmatismi, hajaantuminen, näköhäiriöt, BCVA:n menetys, tarttuva keratiitti, oireet ja diffuusi lamellikeratiitti.
Taittolinssin vaihto (RLE); RLE:n riskit ovat samankaltaisia kuin kaihileikkauksessa, ja niihin kuuluvat endoftalmiitti, mukautumiskyvyn menetys, lasiaisen menetys takakapselin repeämällä ja verkkokalvon irtoaminen.
Pristinan silmäsairaalassa käytetty menetelmä, jossa ReLex-SMILE-istutus tuoreen linssin implantoinnilla on turvallinen ja tehokas, koska siinä ei ole läppää, mikä estää sarveiskalvon etupinnan invasiivisia vaurioita, toisin kuin LASIK, jossa läppä aiheuttaa epiteelin riskin. sisäänkasvu.
Ennen SMILEa on YAG-laserkapsulotomia suoritettava kaikille potilaille kapselin takaluutumisesta riippumatta pseudofakiapotilailla, joilla on jäännösfraktio. Kun YAG-laseria käytetään SMILE:n jälkeen, diopteri muuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jäännöshypermetrooppinen refraktio pseudofakiapotilailla
- alhainen näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset etuosan patologiset ominaisuudet,
- aiempi sarveiskalvon tai etuosan leikkaus,
- glaukooma,
- verkkokalvon irtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TUOREEN SARVELISKUVAN LINSSIT IMPLANTAATIO
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuoreen sarveiskalvon likinäköisen linssin istutuksen vaikutusta allogeenisena implanttina, joka otetaan likinäköisistä potilaista implantoitavaksi pseudofakisiin potilaisiin, joilla on jäännöshypermetrooppinen refraktio VisuMax Femtosecond Laser-Smile -moduulileikkauksella, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida (lisätä ) näöntarkkuus.
|
VisuMax-femtosekuntisella laserilla suoritettiin läppäleikkaus, jonka energiakatkoindeksi oli 30 nJ (150 nJ), pisteen ja radan välinen pintaleikkaus 4,5 μm, sivuleikkaus 2,0 μm, luotiin intrastromaalinen tasku potilaan sarveiskalvoon luovuttajan linssin vastaanottamista varten. .
Stroomataskun halkaisija asetettiin 7,6 - 8,0 mm:iin (1 mm suurempi kuin luovuttajan linssin optinen vyöhyke) ja kannen paksuus asetettiin 130 μm:iin sarveiskalvon pinnasta ja 4 mm:n ylimmäisestä viillosta.
Saranaasentoläppä asetettiin 90° kulmaan, 50° kulmaan ja 4 mm leveyteen, sivuleikkauskulma 90°.
Tasku leikattiin tylpällä lastalla, joka pestiin tavallisella suolaliuoksella.
Linssiä pidettiin linssipihdillä ja työnnettiin varovasti taskuun 4 mm:n ylimmän viillon kautta.
Leikkauskohtaa muutettiin korkeimpien K-arvojen sijainnin mukaan.
Nykyinen suuntaus merkittiin steriilillä ihomarkkerilla.
Linssi asetettiin kartion merkityn keskustan ympärille ja litistettiin pinnasta tylppä lastalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden lisääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tuoreen likinäköisen sarveiskalvolinssin käyttäminen jäännöshypermetrooppisen refraktion hoitoon pseudofakiapotilailla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHPristina
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .