益生菌对慢性牙周炎非手术治疗的辅助作用
2021年1月5日 更新者：Ghadeer Khalil Elbagoory、Tanta University
罗伊氏乳杆菌益生菌的临床和微生物学效果评价。
研究概览
详细说明
本随机对照临床试验旨在评估含罗伊氏乳杆菌的益生菌悬浮液作为刮治和根面平整 (SRP) 辅助手段的效果。
材料和方法：招募了 12 名慢性牙周炎患者的 20 个部位，并在基线、治疗后 3 个月和 6 个月对菌斑指数 (PI)、探诊出血 (BOP)、探诊袋深度 (PPD) 和临床监测进行临床和微生物监测附着水平 (CAL) 和微生物学或牙龈卟啉单胞菌 (P. 牙龈）负荷。 符合纳入标准的患者被安排在一周内使用超声波洁牙机和手持器械进行两次 SRP。 SRP 后，口腔卫生措施得到保证，然后将部位随机分配给两组中的一组，每组 10 个部位。 I 组（仅 SRP）和 II 组（SRP + 益生菌）。 第 II 组在基线（SRP 后立即）、1、2 和 4 周时使用钝头注射器接受 SRP 和牙龈下递送 1ml 益生菌罗伊氏乳杆菌悬浮液。 放置药物后应用牙周敷料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tanta、埃及
- Ghadeer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康状况良好的患者。
- 附着水平为3-4mm的中度慢性牙周炎患者。
- 没有错过治疗预约和对口腔卫生的积极态度证明了最佳依从性。
- 无牙龈萎缩。
排除标准：
- 过去6个月内有抗生素、抗炎药或牙周治疗史的患者。
- 有风险因素的患者（例如吸烟、未控制的糖尿病、未控制的高血压、怀孕或任何其他可能改变牙周治疗过程的全身性疾病）。
- 对乳酸盐产品过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
患者使用手持和超声波仪器接受刮治和根面平整术。
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使用手持和超声波仪器进行刮治和根面平整
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有源比较器：益生菌组
患者接受 SRP，并通过使用钝头注射器，在基线（SRP 后立即）、1、2 和 4 周时将 1ml 益生菌悬浮液的龈下递送应用于这些部位。 放置药物后应用牙周敷料。 放置药物后，指示患者在 24 小时内远离咀嚼坚硬或粘稠的食物、在治疗区域附近刷牙或使用任何齿间辅助工具。 |
使用手持和超声波仪器进行刮治和根面平整
益生菌悬浮液的龈下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测袋深度的变化
大体时间：基线。 3个月。 6个月
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准备单独的丙烯酸支架作为恒定点，以始终如一地对齐探头并减少与探头放置相关的错误。
使用手动探针 (UNC-15) 评估探测袋深度。
对于每颗被检查的牙齿，在六个位置记录从游离龈边缘到袋底的距离。
探头与牙齿的长轴成一直线插入，并绕着每颗牙齿的每个表面圆周移动，以检测和记录探头穿透最深的区域。
通过将六个位点的分数相加并将其除以六获得平均探测袋深度。
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基线。 3个月。 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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该指数清楚地区分了软碎片聚集体的严重程度和位置。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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探诊出血的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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探诊出血是通过轻轻探诊牙龈缝口进行的。
如果在 10 秒内发生出血，则记录阳性部位的数量，然后表示为检查部位数量的百分比。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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临床依恋水平的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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从牙骨质牙釉质交界处到袋底部的距离以与探测所述相同的方式测量
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elbagoory、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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