El efecto complementario de los probióticos al tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico controlado aleatorio se llevó a cabo para evaluar los efectos de la suspensión de probióticos que contiene Lactobacillus reuteri como complemento del raspado y alisado radicular (SRP).
Material y Métodos: Veinte sitios de doce pacientes con periodontitis crónica fueron reclutados y monitoreados clínica y microbiológicamente al inicio, tres y seis meses después de la terapia para índice de placa (PI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de bolsa al sondaje (PPD) y clínica. nivel de apego (CAL) y microbiológicamente o Porphyromonas gingivalis (P. gingival) carga. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron programados dentro de una semana para dos sesiones de SRP realizadas con escaladores ultrasónicos e instrumentación manual. Después de SRP, se reafirmaron las medidas de higiene oral y luego los sitios se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos de 10 sitios cada uno. grupo I (solo SRP) y grupo II (SRP + probiótico). El grupo II recibió SRP y administración subgingival de 1 ml de suspensión probiótica de L. reuteri al inicio (inmediatamente después de SRP), una, dos y cuatro semanas usando una jeringa roma. Se aplicó vendaje periodontal después de la colocación del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Ghadeer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena salud sistémica.
- Pacientes con periodontitis crónica moderada con nivel de inserción de 3-4 mm.
- Cumplimiento óptimo como lo demuestra la ausencia de citas de tratamiento y una actitud positiva hacia la higiene bucal.
- Sin recesión gingival.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de antibióticos, antiinflamatorios o terapia periodontal en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con factores de riesgo (p. ej., tabaquismo, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, embarazo o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda alterar el curso de la terapia periodontal).
- Pacientes que son alérgicos a los productos de lactato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
los pacientes recibieron raspado y alisado radicular utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos.
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Raspado y alisado radicular con instrumentos manuales y ultrasónicos
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Comparador activo: Grupo probiótico
los pacientes recibieron SRP y mediante el uso de una jeringa roma, se aplicó la administración subgingival de 1 ml de suspensión probiótica en estos sitios al inicio del estudio (inmediatamente después de SRP), una, dos y cuatro semanas. Se aplicó vendaje periodontal después de la colocación del fármaco. Después de la aplicación del fármaco, se indicó a los pacientes que se abstuvieran de masticar alimentos duros o pegajosos, de cepillarse las zonas tratadas o de utilizar ayudas interdentales durante 24 horas. |
Raspado y alisado radicular con instrumentos manuales y ultrasónicos
Entrega subgingival de suspensión probiótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Base. 3 meses. 6 meses
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Se prepararon stents acrílicos individuales para que sirvieran como puntos constantes para alinear la sonda de manera uniforme y reducir los errores asociados con la colocación de la sonda.
La profundidad de sondaje se evaluó con una sonda manual (UNC-15).
La distancia desde el margen gingival libre hasta el fondo de la bolsa se registró en seis sitios para cada diente examinado.
La sonda se insertó en línea con el eje longitudinal del diente y se desplazó circunferencialmente alrededor de cada superficie de cada diente para detectar y registrar el área de penetración más profunda de la sonda.
La profundidad media de la bolsa al sondaje se obtuvo sumando las puntuaciones de los seis sitios y dividiéndola por seis.
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Base. 3 meses. 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Este índice distingue claramente entre la severidad y la ubicación de los agregados de escombros blandos.
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Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
El sangrado al sondaje se realizó mediante un suave sondaje del orificio del surco gingival.
Si ocurre sangrado dentro de los 10 segundos, se registra el número de sitios positivos y luego se expresa como un porcentaje del número de sitios examinados.
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Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
La distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo de la bolsa se midió de la misma manera descrita para el sondaje.
|
Línea base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elbagoory, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMP-02-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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