Probioottien lisävaikutus kroonisen parodontiitin ei-kirurgiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin Lactobacillus reuteria sisältävän probioottisuspension vaikutusten arvioimiseksi skaalaus- ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä.
Materiaalit ja menetelmät: Kaksikymmentä paikkaa kahdestatoista kroonista parodontiittipotilaasta rekrytoitiin ja niitä seurattiin kliinisesti ja mikrobiologisesti lähtötasolla, kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen plakkiindeksin (PI), verenvuodon luotaessa (BOP), mittaustaskun syvyyden (PPD) ja kliinisen kiinnitystaso (CAL) ja mikrobiologisesti tai Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) kuormitus. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ajoitettiin viikon sisällä kahdelle SRP-istunnolle, jotka suoritettiin ultraäänimittauslaitteilla ja käsiinstrumenteilla. SRP:n jälkeen suuhygieniatoimenpiteet varmistettiin, ja sitten paikat jaettiin satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, kussakin 10 paikkaa. ryhmä I (vain SRP) ja ryhmä II (SRP + probiootti). Ryhmä II sai SRP:n ja subgingivaalisen annostelun 1 ml probioottista L. reuteri -suspensiota lähtötilanteessa (välittömästi SRP:n jälkeen), yhden, kahden ja neljän viikon ajan tylppä ruiskulla. Parodontaalisidos laitettiin lääkkeen asettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Ghadeer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvä systeeminen terveys.
- Potilaat, joilla on kohtalainen krooninen parodontiitti, jonka kiinnitysaste vaihtelee 3-4 mm.
- Optimaalinen hoitomyöntyvyys, mikä on osoituksena hoitoaikojen jäämättä jättämisestä ja positiivinen asenne suuhygieniaan.
- Ei ienlamaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on riskitekijöitä (esim. - tupakointi, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, raskaana tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voi muuttaa parodontaalihoidon kulkua).
- Potilaat, jotka ovat allergisia laktaattituotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
potilaat saivat hilseilyä ja juurihöyläystä käsi- ja ultraääniinstrumenteilla.
|
Skaalaus ja juurihöyläys käsi- ja ultraääniinstrumenteilla
|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
potilaat saivat SRP:tä ja tylppä ruiskulla 1 ml probioottisuspensiota annettiin subgingivaalisesti näihin kohtiin lähtötilanteessa (välittömästi SRP:n jälkeen), yksi, kaksi ja neljä viikkoa. Parodontaalisidos laitettiin lääkkeen asettamisen jälkeen. Lääkkeen asettamisen jälkeen potilaita kehotettiin pysymään poissa pureskelemasta kovaa tai tahmeaa ruokaa, harjaamasta käsiteltyjen alueiden lähellä tai käyttämästä mitään hampaidenvälisiä apuvälineitä 24 tunnin ajan. |
Skaalaus ja juurihöyläys käsi- ja ultraääniinstrumenteilla
Probioottisuspension subgingivaalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
Yksittäiset akryylistentit valmistettiin toimimaan vakiopisteinä anturin kohdistamiseksi johdonmukaisesti ja anturin sijoittamiseen liittyvien virheiden vähentämiseksi.
Anturitaskun syvyys arvioitiin käyttämällä manuaalista koetinta (UNC-15).
Etäisyys vapaasta ienreunasta taskun pohjaan mitattiin kuudesta kohdasta jokaista tutkittua hammasta kohti.
Koetin asetettiin linjaan hampaan pitkän akselin kanssa ja käveli kehämäisesti kunkin hampaan jokaisen pinnan ympäri havaitsemaan ja tallentamaan syvimmän koettimen tunkeutumisalueen.
Keskimääräinen koetustaskun syvyys saatiin laskemalla yhteen kuuden kohdan pisteet ja jakamalla se kuudella.
|
Perustaso. 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä indeksi erottaa selkeästi pehmeiden roska-aggregaattien vakavuuden ja sijainnin.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenvuodossa mittauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Verenvuoto koettamalla suoritettiin ienraon aukon hellävaraisella koetuksella.
Jos verenvuoto tapahtuu 10 sekunnin sisällä, positiivisten kohtien lukumäärä kirjataan ja ilmaistaan sitten prosentteina tutkittujen kohtien määrästä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Etäisyys sementtiemaaliliitoksesta taskun pohjaan mitattiin samalla tavalla kuin kuvattiin koettimessa
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elbagoory, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMP-02-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi
-
Tanta UniversityValmisDiodilaserterapia | Omega 3 | Paikallinen aggressiivinen parodontiittiEgypti