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Die ergänzende Wirkung von Probiotika zur nicht-chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis

5. Januar 2021 aktualisiert von: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Wirkung von Lactobacillus reuteri-Probiotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen einer Lactobacillus reuteri-haltigen probiotischen Suspension als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) zu bewerten.

Material und Methoden: Zwanzig Zentren von zwölf Patienten mit chronischer Parodontitis wurden rekrutiert und klinisch und mikrobiologisch zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Therapie auf Plaqueindex (PI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinisch überwacht Attachment Level (CAL) und mikrobiologisch oder Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) Belastung. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden innerhalb einer Woche für zwei SRP-Sitzungen eingeplant, die unter Verwendung von Ultraschall-Scalern und Handinstrumenten durchgeführt wurden. Nach der SRP wurden die Mundhygienemaßnahmen bestätigt und dann wurden die Stellen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen mit jeweils 10 Stellen zugewiesen. Gruppe I (nur SRP) und Gruppe II (SRP + Probiotikum). Gruppe II erhielt SRP und subgingivale Verabreichung von 1 ml probiotischer L. reuteri-Suspension zu Studienbeginn (unmittelbar nach SRP), eine, zwei und vier Wochen mit einer stumpfen Spritze. Nach dem Einsetzen des Medikaments wurde ein parodontaler Verband angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit guter systemischer Gesundheit.
  2. Patienten mit mittelschwerer chronischer Parodontitis mit einem Attachmentlevel von 3-4 mm.
  3. Optimale Compliance, belegt durch keine verpassten Behandlungstermine und eine positive Einstellung zur Mundhygiene.
  4. Keine gingivale Rezession.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder Parodontaltherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.
  2. Patienten mit Risikofaktoren (z. B. - Rauchen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Schwangerschaft oder andere systemische Erkrankungen, die den Verlauf der Parodontaltherapie verändern können).
  3. Patienten, die allergisch auf Laktatprodukte reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Hand- und Ultraschallinstrumenten.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Scaling und Wurzelglättung mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe

Die Patienten erhielten SRP und unter Verwendung einer stumpfen Spritze wurde eine subgingivale Verabreichung von 1 ml probiotischer Suspension an diesen Stellen zu Studienbeginn (unmittelbar nach SRP), eine, zwei und vier Wochen aufgetragen. Nach dem Einsetzen des Medikaments wurde ein parodontaler Verband angelegt.

Nach dem Einbringen des Medikaments wurden die Patienten angewiesen, 24 Stunden lang keine harten oder klebrigen Speisen zu kauen, in der Nähe der behandelten Bereiche zu putzen oder Interdentalhilfen zu verwenden.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Scaling und Wurzelglättung mit Hand- und Ultraschallinstrumenten
Arzneimittel: Lactobacillus Reuteri Tropfen zum Einnehmen
Subgingivale Verabreichung einer probiotischen Suspension
Andere Namen:
  • Skalierung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate
Einzelne Acrylstents wurden präpariert, um als konstante Punkte zu dienen, um die Sonde einheitlich auszurichten und Fehler im Zusammenhang mit der Sondenplatzierung zu reduzieren. Die Sondierungstaschentiefe wurde unter Verwendung einer manuellen Sonde (UNC-15) bewertet. Für jeden untersuchten Zahn wurde an sechs Stellen der Abstand vom freien Zahnfleischsaum bis zum Taschenboden erfasst. Die Sonde wurde in einer Linie mit der Längsachse des Zahns eingeführt und umlaufend um jede Oberfläche jedes Zahns herumgeführt, um den Bereich der tiefsten Sondenpenetration zu erfassen und aufzuzeichnen. Die durchschnittliche Sondierungstaschentiefe wurde erhalten, indem die Bewertungen für die sechs Stellen summiert und durch sechs geteilt wurden.
Grundlinie. 3 Monate. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Dieser Index unterscheidet deutlich zwischen dem Schweregrad und der Lage von weichen Trümmeraggregaten.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Das Bluten beim Sondieren wurde durch sanftes Sondieren der Öffnung der Gingivaspalte durchgeführt. Wenn innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auftritt, wird die Anzahl der positiven Stellen aufgezeichnet und dann als Prozentsatz der Anzahl der untersuchten Stellen ausgedrückt.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Boden der Tasche wurde auf die gleiche Weise wie für die Sondierung beschrieben gemessen
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Elbagoory, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMP-02-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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