Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový účinek probiotik k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy

5. ledna 2021 aktualizováno: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Hodnocení klinického a mikrobiologického účinku probiotik Lactobacillus reuteri.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků probiotické suspenze obsahující Lactobacillus reuteri jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů (SRP).

Materiál a metody: Dvacet míst od dvanácti pacientů s chronickou parodontitidou bylo vybráno a klinicky a mikrobiologicky sledováno na začátku, tři a šest měsíců po terapii na index plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubku kapsy sondy (PPD) a klinické úroveň připojení (CAL) a mikrobiologicky nebo Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) zátěž. Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli do jednoho týdne naplánováni na dvě sezení SRP provedené pomocí ultrazvukových scalerů a ručního instrumentária. Po SRP byla zajištěna opatření pro ústní hygienu a poté byla místa náhodně přidělena jedné ze dvou skupin, každá po 10 místech. skupina I (pouze SRP) a skupina II (SRP + probiotika). Skupina II obdržela SRP a subgingivální podání 1 ml probiotické suspenze L. reuteri na začátku (bezprostředně po SRP), jeden, dva a čtyři týdny pomocí tupé injekční stříkačky. Po umístění léku byl aplikován parodontální obvaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ghadeer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dobrým systémovým zdravím.
  2. Pacienti se středně těžkou chronickou parodontitidou s úrovní úponu v rozmezí 3-4 mm.
  3. Optimální compliance, o čemž svědčí nevynechání schůzky s léčbou a pozitivní přístup k ústní hygieně.
  4. Žádná gingivální recese.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou antibiotik, protizánětlivých léků nebo periodontální léčby v předchozích 6 měsících.
  2. Pacienti s rizikovými faktory (např. - kouření, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, těhotná nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které může změnit průběh parodontologické léčby).
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na laktátové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti dostávali škálování a hoblování kořenů pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Škálování a hoblování kořenů pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů
Aktivní komparátor: Probiotická skupina

pacienti dostávali SRP a pomocí tupé injekční stříkačky bylo do těchto míst aplikováno subgingivální podání 1 ml probiotické suspenze na začátku (bezprostředně po SRP), jeden, dva a čtyři týdny. Po umístění léku byl aplikován parodontální obvaz.

Po zavedení léku byli pacienti instruováni, aby se po dobu 24 hodin vyhýbali žvýkání tvrdého nebo lepkavého jídla, kartáčování v blízkosti ošetřovaných oblastí nebo používání jakýchkoli mezizubních pomůcek.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Škálování a hoblování kořenů pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů
Lék: Lactobacillus Reuteri ústní kapky
Subgingivální podávání probiotické suspenze
Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců
Jednotlivé akrylové stenty byly připraveny tak, aby sloužily jako konstantní body pro konzistentní zarovnání sondy a pro snížení chyb spojených s umístěním sondy. Hloubka sondovací kapsy byla hodnocena pomocí ruční sondy (UNC-15). Vzdálenost od volného gingiválního okraje ke dnu kapsy byla zaznamenána na šesti místech pro každý vyšetřovaný zub. Sonda byla vložena v linii s dlouhou osou zubu a procházela se obvodově kolem každého povrchu každého zubu, aby se detekovala a zaznamenávala oblast nejhlubšího průniku sondy. Střední hloubka sondovací kapsy byla získána sečtením skóre pro šest míst a vydělením šesti.
Základní linie. 3 měsíce. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tento index jasně rozlišuje mezi závažností a umístěním agregátů měkkého odpadu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Krvácení při sondování bylo provedeno jemným sondováním ústí gingivální štěrbiny. Pokud se krvácení objeví do 10 sekund, zaznamená se počet pozitivních míst a poté se vyjádří jako procento z počtu vyšetřovaných míst.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vzdálenost od cemento-smaltovaného spojení ke dnu kapsy byla měřena stejným způsobem, jak je popsáno pro sondování
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elbagoory, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMP-02-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit