Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanvullende effect van probiotica op niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis

5 januari 2021 bijgewerkt door: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Evaluatie van het klinische en microbiologische effect van lactobacillus reuteri probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de effecten van Lactobacillus reuteri-bevattende probiotische suspensie te evalueren als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP).

Materiaal en methoden: Twintig locaties van twaalf chronische parodontitispatiënten werden gerekruteerd en klinisch en microbiologisch gevolgd bij baseline, drie en zes maanden na de therapie op plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), sondeerzakdiepte (PPD) en klinische hechtingsniveau (CAL) en microbiologisch of Porphyromonas gingivalis (P. tandvlees) belasting. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden binnen een week ingepland voor twee SRP-sessies, uitgevoerd met behulp van ultrasone scalers en handinstrumentatie. Na SRP werden mondhygiënemaatregelen gerustgesteld en vervolgens werden de locaties willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, elk 10 locaties. groep I (alleen SRP) en groep II (SRP + probioticum). Groep II ontving SRP en subgingivale toediening van 1 ml probiotische L. reuteri-suspensie bij baseline (onmiddellijk na SRP), één, twee en vier weken met behulp van een stompe injectiespuit. Parodontaal verband werd aangebracht na plaatsing van het medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Ghadeer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een goede systemische gezondheid.
  2. Patiënten met matige chronische parodontitis met hechtingsniveau variërend van 3-4 mm.
  3. Optimale therapietrouw zoals blijkt uit geen gemiste behandelafspraken en een positieve houding ten opzichte van mondhygiëne.
  4. Geen tandvleesrecessie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van antibiotica, ontstekingsremmers of parodontale therapie in de voorgaande 6 maanden.
  2. Patiënten met risicofactoren (bijv. - roken, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap of een andere systemische ziekte die het verloop van parodontale therapie kan veranderen).
  3. Patiënten die allergisch zijn voor lactaatproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
patiënten kregen schalen en wortelschaven met behulp van hand- en ultrasone instrumenten.
Procedure: Scaling en rootplaning
Schalen en wortelschaven met behulp van hand- en ultrasone instrumenten
Actieve vergelijker: Probiotische groep

patiënten kregen SRP en met behulp van een stompe injectiespuit werd subgingivale toediening van 1 ml probiotische suspensie op deze plaatsen aangebracht bij baseline (onmiddellijk na SRP), één, twee en vier weken. Parodontaal verband werd aangebracht na plaatsing van het medicijn.

Na plaatsing van het medicijn kregen de patiënten de instructie om 24 uur lang geen hard of plakkerig voedsel te kauwen, in de buurt van de behandelde gebieden te poetsen of interdentale hulpmiddelen te gebruiken.
Procedure: Scaling en rootplaning
Schalen en wortelschaven met behulp van hand- en ultrasone instrumenten
Geneesmiddel: Lactobacillus Reuteri druppels voor oraal gebruik
Subgingivale afgifte van probiotische suspensie
Andere namen:
  • Scaling en rootplaning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Basislijn. 3 maanden. 6 maanden
Individuele stents van acryl werden geprepareerd om te dienen als constante punten om de sonde consistent uit te lijnen en om fouten in verband met de plaatsing van de sonde te verminderen. De sondediepte van de pocket werd beoordeeld met behulp van een handmatige sonde (UNC-15). De afstand van de vrije tandvleesrand tot de bodem van de pocket werd op zes plaatsen voor elke onderzochte tand geregistreerd. De sonde werd ingebracht in lijn met de lange as van de tand en liep in de omtrek rond elk oppervlak van elke tand om het gebied van de diepste sondepenetratie te detecteren en vast te leggen. De gemiddelde diepte van de sondeerpocket werd verkregen door de scores voor de zes locaties op te tellen en door zes te delen.
Basislijn. 3 maanden. 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Deze index maakt een duidelijk onderscheid tussen de ernst en de locatie van zachte puinaggregaten.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Bloeden bij sonderen werd uitgevoerd door zacht sonderen van de opening van de gingivale spleet. Als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt, wordt het aantal positieve sites geregistreerd en vervolgens uitgedrukt als een percentage van het aantal onderzochte sites.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de bodem van de pocket werd op dezelfde manier gemeten als beschreven voor het sonderen.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elbagoory, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMP-02-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Scaling en rootplaning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren