慢性歯周炎の非外科的治療に対するプロバイオティクスの補助効果
調査の概要
詳細な説明
現在の無作為対照臨床試験は、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の補助としてのラクトバチルス ロイテリ含有プロバイオティクス懸濁液の効果を評価するために実施されました。
材料と方法: 12 名の慢性歯周炎患者から 20 箇所を募集し、プラーク指数 (PI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング ポケット深度 (PPD)、および臨床的治療のベースライン、3、および 6 か月後に臨床的および微生物学的にモニターしました。付着レベル（CAL）および微生物学的またはポルフィロモナス・ジンジバリス（P. ジンジバリス）負荷。 選択基準を満たす患者は、超音波スケーラーと手動器具を使用して実行される SRP の 2 つのセッションを 1 週間以内に予定されました。 SRP の後、口腔衛生対策が再確認され、サイトは 2 つのグループの 1 つにランダムに割り当てられ、それぞれ 10 サイトになりました。 グループ I (SRP のみ) およびグループ II (SRP + プロバイオティクス)。 グループ II は、鈍い注射器を使用して、ベースライン (SRP の直後)、1、2、および 4 週間で、SRP および 1ml のプロバイオティクス L. reuteri 懸濁液の歯肉下送達を受けました。 薬剤の配置後、歯周ドレッシングが適用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- Ghadeer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好な患者。
- 付着レベルが 3 ～ 4 mm の中等度の慢性歯周炎患者。
- 治療の予約を逃したことがなく、口腔衛生に対する積極的な姿勢によって証明されるように、最適なコンプライアンス。
- 歯肉退縮なし。
除外基準:
- -過去6か月に抗生物質、抗炎症薬、または歯周治療の病歴がある患者。
- 危険因子（例：喫煙、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧、妊娠中、または歯周治療の経過を変える可能性のあるその他の全身疾患）を有する患者。
- 乳酸製品にアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、手と超音波器具を使用してスケーリングとルートプレーニングを受けました。
|
手と超音波器具を使用したスケーリングとルートプレーニング
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
患者はSRPを受け、鈍い注射器を使用して、1、2、および4週間のベースライン（SRPの直後）にこれらの部位に1mlのプロバイオティクス懸濁液の歯肉下送達が適用されました. 薬剤の配置後、歯周ドレッシングが適用されました。 薬剤の配置後、患者は固い食べ物や粘着性の食べ物を噛んだり、治療部位の近くでブラッシングしたり、歯間補助具を使用したりしないように 24 時間指示されました。 |
手と超音波器具を使用したスケーリングとルートプレーニング
プロバイオティクス懸濁液の歯肉縁下への送達
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースライン。 3ヶ月。 6ヵ月
|
個々のアクリル ステントは、プローブを一貫して位置合わせし、プローブの配置に関連するエラーを減らすための定数ポイントとして機能するように準備されました。
プロービング ポケットの深さは、手動プローブ (UNC-15) を使用して評価されました。
歯肉の自由縁からポケットの底までの距離を、検査した各歯の 6 つの部位で記録しました。
プローブは、歯の長軸に沿って挿入され、各歯の各表面の周りを周回して、プローブの最も深い侵入の領域を検出および記録しました。
平均プロービング ポケット深さは、6 つのサイトのスコアを合計し、それを 6 で割ることによって得られました。
|
ベースライン。 3ヶ月。 6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
この指標は、柔らかい破片の集合体の重大度と場所を明確に区別します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
プロービングによる出血は、歯肉裂のオリフィスを穏やかにプロービングすることによって行った。
出血が 10 秒以内に発生した場合、陽性部位の数を記録し、検査した部位の数のパーセンテージとして表します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
臨床愛着度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
セメントエナメル接合部からポケットの底までの距離は、プロービングについて説明したのと同じ方法で測定されました
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Elbagoory、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。