Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tilleggseffekten av probiotika til ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt

5. januar 2021 oppdatert av: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Evaluering av klinisk og mikrobiologisk effekt av lactobacillus reuteri probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført for å evaluere effekten av Lactobacillus reuteri-holdig probiotisk suspensjon som et tillegg til skalering og rotplaning (SRP).

Materiale og metoder: Tjue steder fra tolv pasienter med kronisk periodontitt ble rekruttert og overvåket klinisk og mikrobiologisk ved baseline, tre og seks måneder etter terapi for plakkindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderende lommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) og mikrobiologisk eller Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) belastning. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble planlagt innen en uke for to økter med SRP utført ved bruk av ultralydskalere og håndinstrumentering. Etter SRP ble munnhygienetiltak trygget, og deretter ble lokalitetene tilfeldig tildelt en av de to gruppene med 10 lokaliteter hver. gruppe I (kun SRP) og gruppe II (SRP + probiotisk). Gruppe II mottok SRP og sub-gingival levering av 1 ml probiotisk L. reuteri-suspensjon ved baseline (umiddelbart etter SRP), én, to og fire uker ved bruk av stump sprøyte. Periodontal bandasje ble påført etter plassering av medikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ghadeer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med god systemisk helse.
  2. Pasienter med moderat kronisk periodontitt med tilknytningsnivå fra 3-4 mm.
  3. Optimal etterlevelse som dokumentert av ingen ubesvarte behandlingsavtaler og positiv holdning til munnhygiene.
  4. Ingen gingival resesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie med antibiotika, antiinflammatoriske legemidler eller periodontal terapi i løpet av de foregående 6 månedene.
  2. Pasienter med risikofaktorer (f.eks. - røyking, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, gravide eller annen systemisk sykdom som kan endre løpet av periodontal terapi).
  3. Pasienter som er allergiske mot laktatprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter mottok skalering og rothøvling ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Skalering og rothøvling ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe

pasienter fikk SRP og ved å bruke stump sprøyte ble subgingival levering av 1 ml probiotisk suspensjon påført disse stedene ved baseline (umiddelbart etter SRP), en, to og fire uker. Periodontal bandasje ble påført etter plassering av medikamentet.

Etter plassering av stoffet ble pasientene instruert om å holde seg unna å tygge hard eller klebrig mat, børste nær de behandlede områdene eller bruke interdentale hjelpemidler i 24 timer.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Skalering og rothøvling ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter
Legemiddel: Lactobacillus Reuteri orale dråper
Subgingival levering av probiotisk suspensjon
Andre navn:
  • Skalering og rothøvling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder
Individuelle akrylstenter ble forberedt for å tjene som konstante punkter for å justere proben konsekvent og for å redusere feil forbundet med sondeplassering. Sonderende lommedybde ble vurdert ved hjelp av en manuell sonde (UNC-15). Avstanden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen ble registrert på seks steder for hver undersøkte tann. Sonden ble satt inn på linje med tannens lange akse og gikk periferisk rundt hver overflate av hver tann for å oppdage og registrere området med den dypeste sondepenetrasjonen. Den gjennomsnittlige sonderingslommedybden ble oppnådd ved å summere poengene for de seks stedene og dele den med seks.
Grunnlinje. 3 måneder. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Denne indeksen skiller tydelig mellom alvorlighetsgraden og plasseringen av myke ruskaggregater.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Blødning ved sondering ble utført ved forsiktig sondering av åpningen i tannkjøttspalten. Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres antall positive steder og uttrykkes deretter som en prosentandel av antall undersøkte steder.
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Avstanden fra sementoemaljeforbindelsen til bunnen av lommen ble målt på samme måte som beskrevet for sondering
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Elbagoory, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMP-02-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Skalering og rothøvling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere