A probiotikumok kiegészítő hatása a krónikus parodontózis nem sebészeti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a Lactobacillus reuteri tartalmú probiotikus szuszpenzió hatásainak értékelésére végezték, mint a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) kiegészítőjeként.
Anyagok és módszerek: Tizenkét krónikus parodontitisben szenvedő beteg húsz helyszínét toborozták, és klinikailag és mikrobiológiailag monitorozták a kiinduláskor, három és hat hónappal a terápia után a plakk index (PI), a szondázáskor történő vérzés (BOP), a szondázási zsebmélység (PPD) és a klinikai vizsgálatok alapján. kötődési szint (CAL) és mikrobiológiailag vagy Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) terhelés. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket egy héten belül két SRP-ülésre tervezték, amelyet ultrahangos skálázókkal és kézi műszerekkel végeztek. Az SRP után a szájhigiénés intézkedéseket megnyugtattuk, majd a helyeket véletlenszerűen kiosztottuk a két csoport egyikébe, egyenként 10 helyen. I. csoport (csak SRP) és II. csoport (SRP + probiotikum). A II. csoport kapott SRP-t és 1 ml probiotikus L. reuteri szuszpenziót a fogíny alá a kiinduláskor (közvetlenül az SRP után), egy, két és négy hétig tompa fecskendővel. A gyógyszer felhelyezése után periodontális kötszert alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Ghadeer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó szisztémás egészséggel rendelkező betegek.
- Mérsékelt krónikus parodontitisben szenvedő betegek, 3-4 mm-es kötődési szinttel.
- Optimális betartás, amit a kezelési időpontok elmaradása és a szájhigiéniához való pozitív hozzáállás bizonyít.
- Nincs íny recesszió.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében antibiotikum, gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy parodontális kezelés szerepelt az elmúlt 6 hónapban.
- Kockázati tényezőkkel küzdő betegek (pl. dohányzás, kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás, terhes vagy bármely más olyan szisztémás betegség, amely megváltoztathatja a parodontális kezelés menetét).
- Laktáttermékekre allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
a betegek pikkelyezést és gyökérgyalulást kaptak kézi és ultrahangos műszerekkel.
|
Méretezés és gyökérgyalulás kézi és ultrahangos műszerekkel
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
A betegek SRP-t kaptak, és tompa fecskendővel 1 ml probiotikus szuszpenzió szubgingivális adagolását alkalmazták ezekre a helyekre a kiinduláskor (közvetlenül az SRP után), egy, két és négy hétig. A gyógyszer felhelyezése után periodontális kötszert alkalmaztunk. A gyógyszer behelyezése után a betegeket arra utasították, hogy 24 órán keresztül tartsák távol a kemény vagy ragadós étel rágását, a kezelt területek közelében történő fogmosást, vagy bármilyen interdentális segédeszközt. |
Méretezés és gyökérgyalulás kézi és ultrahangos műszerekkel
Probiotikus szuszpenzió szubgingivális beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tapintó zseb mélységében
Időkeret: Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap
|
Az egyes akril stenteket úgy készítették elő, hogy állandó pontként szolgáljanak a szonda következetes beállításához, és csökkentsék a szonda elhelyezésével kapcsolatos hibákat.
A szondázás mélységét kézi szondával (UNC-15) határoztuk meg.
A szabad ínyszél és a zseb alja közötti távolságot hat helyen rögzítettük minden vizsgált fognál.
A szondát a fog hossztengelyével egy vonalban helyezték be, és körbejárták az egyes fogak felületeit, hogy észleljék és rögzítsék a szonda legmélyebb behatolási területét.
Az átlagos szondázási zsebmélységet úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a hat hely pontszámait, és elosztottuk hattal.
|
Alapvonal. 3 hónap. 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk index változása
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Ez az index egyértelműen megkülönbözteti a puha törmelék aggregátumok súlyosságát és elhelyezkedését.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a vérzésben a szondázáskor
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A szondázáskor a vérzést az ínyrés nyílásának finom tapintásával végeztük.
Ha 10 másodpercen belül vérzés következik be, a pozitív helyek számát rögzítjük, majd a vizsgált helyek számának százalékában fejezzük ki.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a klinikai kötődés szintjében
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A cementzománc csomópont és a zseb alja közötti távolságot a tapintásnál leírtakhoz hasonlóan mértük
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elbagoory, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMP-02-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .