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L'effetto aggiuntivo dei probiotici al trattamento non chirurgico della parodontite cronica

5 gennaio 2021 aggiornato da: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Valutazione dell'effetto clinico e microbiologico dei probiotici Lactobacillus reuteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico controllato randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti della sospensione probiotica contenente Lactobacillus reuteri in aggiunta allo scaling and root planing (SRP).

Materiali e metodi: venti siti da dodici pazienti con parodontite cronica sono stati reclutati e monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale, tre e sei mesi dopo la terapia per indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e clinica livello di attacco (CAL) e microbiologicamente o Porphyromonas gingivalis (P. gengivale) carico. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati programmati entro una settimana per due sessioni di SRP eseguite utilizzando scaler ad ultrasuoni e strumentazione manuale. Dopo SRP, le misure di igiene orale sono state rassicurate e quindi i siti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 10 siti ciascuno. gruppo I (solo SRP) e gruppo II (SRP + probiotico). Il gruppo II ha ricevuto SRP e consegna sottogengivale di 1 ml di sospensione probiotica di L. reuteri al basale (immediatamente dopo SRP), una, due e quattro settimane utilizzando una siringa smussata. La medicazione parodontale è stata applicata dopo il posizionamento del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ghadeer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con buona salute sistemica.
  2. Pazienti con parodontite cronica moderata con livello di attacco compreso tra 3 e 4 mm.
  3. Conformità ottimale come evidenziato da nessun mancato appuntamento per il trattamento e atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.
  4. Nessuna recessione gengivale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di antibiotici, farmaci antinfiammatori o terapia parodontale nei 6 mesi precedenti.
  2. Pazienti con fattori di rischio (ad es. fumo, diabete non controllato, ipertensione non controllata, gravidanza o qualsiasi altra malattia sistemica che possa alterare il corso della terapia parodontale).
  3. Pazienti allergici ai prodotti a base di lattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali e ad ultrasuoni
Comparatore attivo: Gruppo probiotico

i pazienti hanno ricevuto SRP e utilizzando una siringa smussata, è stata applicata la somministrazione sottogengivale di 1 ml di sospensione probiotica a questi siti al basale (immediatamente dopo SRP), una, due e quattro settimane. La medicazione parodontale è stata applicata dopo il posizionamento del farmaco.

Dopo il posizionamento del farmaco, i pazienti sono stati istruiti a evitare di masticare cibo duro o appiccicoso, spazzolare vicino alle aree trattate o utilizzare qualsiasi ausilio interdentale per 24 ore.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali e ad ultrasuoni
Droga: Lactobacillus Reuteri gocce orali
Consegna sottogengivale di sospensione probiotica
Altri nomi:
  • Scaling e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi
I singoli stent acrilici sono stati preparati per fungere da punti costanti per allineare la sonda in modo coerente e per ridurre gli errori associati al posizionamento della sonda. La profondità della tasca di sondaggio è stata valutata utilizzando una sonda manuale (UNC-15). La distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca è stata registrata in sei siti per ciascun dente esaminato. La sonda è stata inserita in linea con l'asse lungo del dente e ha camminato circonferenzialmente attorno a ciascuna superficie di ciascun dente per rilevare e registrare l'area della penetrazione più profonda della sonda. La profondità media della tasca di sondaggio è stata ottenuta sommando i punteggi per i sei siti e dividendoli per sei.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questo indice distingue chiaramente tra la gravità e la localizzazione degli aggregati di detriti molli.
Basale, 3 e 6 mesi
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il sanguinamento al sondaggio è stato eseguito attraverso un delicato sondaggio dell'orifizio della fessura gengivale. Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi, il numero di siti positivi viene registrato e quindi espresso come percentuale del numero di siti esaminati.
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
La distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo della tasca è stata misurata nello stesso modo descritto per il sondaggio
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elbagoory, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMP-02-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su Scaling e levigatura radicolare

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