Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kompletterande effekten av probiotika till icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit

5 januari 2021 uppdaterad av: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Utvärdering av klinisk och mikrobiologisk effekt av lactobacillus reuteri probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen genomfördes för att utvärdera effekterna av Lactobacillus reuteri-innehållande probiotisk suspension som ett komplement till fjällning och rotplaning (SRP).

Material och metoder: Tjugo ställen från tolv patienter med kronisk parodontit rekryterades och övervakades kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen, tre och sex månader efter behandling för plackindex (PI), blödning vid sondering (BOP), sonderingsfickadjup (PPD) och kliniskt anknytningsnivå (CAL) och mikrobiologiskt eller Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) belastning. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna planerades inom en vecka för två sessioner med SRP utförda med hjälp av ultraljudsskalare och handinstrument. Efter SRP försäkrades munhygienåtgärder och sedan fördelades platser slumpmässigt till en av de två grupperna med 10 platser vardera. grupp I (endast SRP) och grupp II (SRP + probiotika). Grupp II fick SRP och sub-gingival leverans av 1 ml probiotisk L. reuteri-suspension vid baslinjen (direkt efter SRP), en, två och fyra veckor med trubbig spruta. Parodontalt förband applicerades efter placering av läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med god systemisk hälsa.
  2. Patienter med måttlig kronisk parodontit med anknytningsnivå från 3-4 mm.
  3. Optimal följsamhet, vilket framgår av inga missade behandlingstider och positiv inställning till munhygien.
  4. Ingen gingival recession.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anamnes på antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller parodontalbehandling under de föregående 6 månaderna.
  2. Patienter med riskfaktorer (t.ex. - rökning, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, gravida eller någon annan systemisk sjukdom som kan förändra förloppet av parodontitbehandling).
  3. Patienter som är allergiska mot laktatprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienter fick skalning och rothyvling med hjälp av hand- och ultraljudsinstrument.
Procedur: Skalning och rothyvling
Skalning och rothyvling med hand- och ultraljudsinstrument
Aktiv komparator: Probiotisk grupp

Patienterna fick SRP och genom att använda trubbig spruta applicerades subgingival leverans av 1 ml probiotisk suspension till dessa ställen vid baslinjen (direkt efter SRP), en, två och fyra veckor. Parodontalt förband applicerades efter placering av läkemedlet.

Efter placeringen av läkemedlet instruerades patienterna att hålla sig borta från att tugga hård eller klibbig mat, borsta nära de behandlade områdena eller använda något interdentalt hjälpmedel under 24 timmar.
Procedur: Skalning och rothyvling
Skalning och rothyvling med hand- och ultraljudsinstrument
Läkemedel: Lactobacillus Reuteri orala droppar
Subgingival leverans av probiotisk suspension
Andra namn:
  • Skalning och rothyvling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Baslinje. 3 månader. 6 månader
Individuella akrylstentar förbereddes för att fungera som de konstanta punkterna för att rikta in sonden konsekvent och för att minska fel associerade med sondplacering. Undersökningsfickans djup bedömdes med hjälp av en manuell sond (UNC-15). Avståndet från den fria tandköttskanten till botten av fickan registrerades på sex ställen för varje undersökt tand. Sonden sattes in i linje med tandens långa axel och gick runt varje yta av varje tand för att detektera och registrera området för den djupaste sondens penetration. Det genomsnittliga sonderingsfickans djup erhölls genom att summera poängen för de sex platserna och dividera det med sex.
Baslinje. 3 månader. 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackindex
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Detta index skiljer tydligt mellan svårighetsgraden och placeringen av mjuka skräpaggregat.
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Blödning vid sondering utfördes genom försiktig sondering av öppningen i tandköttsspalten. Om blödning inträffar inom 10 sekunder, registreras antalet positiva ställen och uttrycks sedan som en procentandel av antalet undersökta ställen.
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Avståndet från cementoemaljövergången till botten av fickan mättes på samma sätt som beskrivits för sondering
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Elbagoory, Tanta university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMP-02-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Skalning och rothyvling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera