Дополнительный эффект пробиотиков при нехирургическом лечении хронического пародонтита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки эффектов пробиотической суспензии, содержащей Lactobacillus reuteri, в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней (SRP).
Материалы и методы: Двадцать участков от двенадцати пациентов с хроническим пародонтитом были отобраны и проверены клинически и микробиологически на исходном уровне, через три и шесть месяцев после терапии на индекс зубного налета (PI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубину кармана при зондировании (PPD) и клиническую картину. уровень прикрепления (CAL) и микробиологически или Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) нагрузка. Пациенты, отвечающие критериям включения, были запланированы в течение одной недели для двух сеансов SRP, выполненных с использованием ультразвуковых скейлеров и ручных инструментов. После SRP были подтверждены меры гигиены полости рта, а затем участки были случайным образом распределены в одну из двух групп по 10 участков в каждой. группа I (только SRP) и группа II (SRP + пробиотик). Группа II получала SRP и поддесневое введение 1 мл пробиотической суспензии L. reuteri в начале исследования (сразу после SRP), через одну, две и четыре недели с помощью шприца с тупым концом. После введения препарата накладывали пародонтальную повязку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Ghadeer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хорошим системным здоровьем.
- Пациенты со среднетяжелым хроническим пародонтитом с уровнем прикрепления 3-4 мм.
- Оптимальная комплаентность, о чем свидетельствуют отсутствие пропусков визитов к врачу и позитивное отношение к гигиене полости рта.
- Отсутствие рецессии десны.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей антибиотиков, противовоспалительных препаратов или периодонтальной терапии в предшествующие 6 месяцев.
- Пациенты с факторами риска (например, курение, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность или любое другое системное заболевание, которое может изменить курс пародонтологической терапии).
- Пациенты с аллергией на лактатные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациентам выполняли скейлинг и полировку корней с помощью ручных и ультразвуковых инструментов.
|
Масштабирование и полировка корней с помощью ручных и ультразвуковых инструментов
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
пациенты получали SRP, и с помощью тупоконечного шприца на эти участки наносили поддесневую доставку 1 мл пробиотической суспензии на исходном уровне (сразу после SRP), через одну, две и четыре недели. После введения препарата накладывали пародонтальную повязку. После введения препарата пациентов проинструктировали воздерживаться от жевания твердой или липкой пищи, чистки зубов вблизи обработанных участков или использования каких-либо межзубных приспособлений в течение 24 часов. |
Масштабирование и полировка корней с помощью ручных и ультразвуковых инструментов
Поддесневая доставка пробиотической суспензии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана для зондирования
Временное ограничение: Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев
|
Отдельные акриловые стенты были подготовлены для использования в качестве постоянных точек для последовательного выравнивания датчика и уменьшения ошибок, связанных с размещением датчика.
Глубину кармана при зондировании оценивали с помощью ручного зонда (UNC-15).
Расстояние от свободного края десны до дна кармана фиксировали на шести участках для каждого обследованного зуба.
Зонд вставляли на одной линии с длинной осью зуба и проходили по окружности вокруг каждой поверхности каждого зуба, чтобы обнаружить и записать область самого глубокого проникновения зонда.
Средняя глубина кармана при зондировании была получена путем суммирования баллов для шести участков и деления на шесть.
|
Базовый уровень. 3 месяца. 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Этот индекс четко различает степень тяжести и местонахождение скоплений мягкого мусора.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Кровоточивость при зондировании осуществлялась путем осторожного зондирования устья десневой борозды.
Если кровотечение происходит в течение 10 секунд, регистрируется количество положительных участков, а затем выражается в процентах от числа исследованных участков.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до дна кармана измеряли так же, как описано для зондирования.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elbagoory, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMP-02-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .