Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den supplerende virkning af probiotika til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis

5. januar 2021 opdateret af: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Evaluering af klinisk og mikrobiologisk effekt af lactobacillus reuteri probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at evaluere virkningerne af Lactobacillus reuteri-holdig probiotisk suspension som et supplement til skalering og rodplaning (SRP).

Materiale og metoder: Tyve steder fra tolv patienter med kronisk parodontitis blev rekrutteret og overvåget klinisk og mikrobiologisk ved baseline, tre og seks måneder efter behandling for plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderende lommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) og mikrobiologisk eller Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) belastning. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev planlagt inden for en uge til to sessioner med SRP udført ved hjælp af ultralydsskalere og håndinstrumentering. Efter SRP blev mundhygiejneforanstaltninger sikret, og derefter blev steder tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper med 10 steder hver. gruppe I (kun SRP) og gruppe II (SRP + probiotisk). Gruppe II modtog SRP og sub-gingival levering af 1 ml probiotisk L. reuteri-suspension ved baseline (umiddelbart efter SRP), en, to og fire uger ved brug af stump sprøjte. Periodontal bandage blev påført efter anbringelse af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med et godt systemisk helbred.
  2. Patienter med moderat kronisk paradentose med tilknytningsniveau fra 3-4 mm.
  3. Optimal compliance som bevist af ingen missede behandlingsaftaler og positiv holdning til mundhygiejne.
  4. Ingen tandkødsrecession.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med antibiotikum, antiinflammatoriske lægemidler eller parodontalbehandling i de foregående 6 måneder.
  2. Patienter med risikofaktorer (f.eks. - rygning, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, gravide eller enhver anden systemisk sygdom, som kan ændre forløbet af parodontal terapi).
  3. Patienter, der er allergiske over for laktatprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter fik skalering og rodhøvling ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skalering og rodhøvling ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe

patienterne modtog SRP, og ved at bruge stump sprøjte blev subgingival levering af 1 ml probiotisk suspension påført disse steder ved baseline (umiddelbart efter SRP), en, to og fire uger. Periodontal bandage blev påført efter anbringelse af lægemidlet.

Efter placering af lægemidlet blev patienterne instrueret i at holde sig væk fra at tygge hård eller klistret mad, børste nær de behandlede områder eller bruge interdentale hjælpemidler i 24 timer.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skalering og rodhøvling ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter
Medicin: Lactobacillus Reuteri orale dråber
Subgingival levering af probiotisk suspension
Andre navne:
  • Skalering og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline. 3 måneder. 6 måneder
Individuelle akrylstents blev forberedt til at fungere som de konstante punkter for at justere proben konsekvent og for at reducere fejl forbundet med probeplacering. Sonderende lommedybde blev vurderet ved hjælp af en manuel probe (UNC-15). Afstanden fra den frie tandkødsrand til bunden af ​​lommen blev registreret på seks steder for hver undersøgt tand. Sonden blev indsat på linje med tandens lange akse og gik rundt om hver overflade af hver tand for at detektere og registrere området for den dybeste sondepenetration. Den gennemsnitlige sonderingslommedybde blev opnået ved at summere scorerne for de seks steder og dividere den med seks.
Baseline. 3 måneder. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Dette indeks skelner klart mellem sværhedsgraden og placeringen af ​​bløde affaldsaggregater.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Blødning ved sondering blev udført ved forsigtig sondering af tandkødsspaltens åbning. Hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder, registreres antallet af positive steder og udtrykkes derefter som en procentdel af antallet af undersøgte steder.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Afstanden fra cementoenamelforbindelse til bunden af ​​lommen blev målt på samme måde som beskrevet for sondering
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Elbagoory, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMP-02-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner