Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający wpływ probiotyków na niechirurgiczne leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Ocena klinicznego i mikrobiologicznego działania probiotyków Lactobacillus reuteri.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu zawiesiny probiotycznej zawierającej Lactobacillus reuteri jako dodatku do skalowania i wygładzania korzeni (SRP).

Materiał i metody: Dwadzieścia miejsc spośród dwunastu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostało zrekrutowanych i monitorowanych klinicznie i mikrobiologicznie na początku leczenia, trzy i sześć miesięcy po leczeniu, pod kątem wskaźnika płytki nazębnej (PI), krwawienia przy sondowaniu (BOP), głębokości kieszonek sondujących (PPD) i klinicznych poziomie przyczepu (CAL) i mikrobiologicznie lub Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis). Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zakwalifikowani w ciągu jednego tygodnia na dwie sesje SRP wykonane przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i instrumentów ręcznych. Po SRP zapewniono środki higieny jamy ustnej, a następnie miejsca losowo przydzielono do jednej z dwóch grup po 10 miejsc. grupa I (tylko SRP) i grupa II (SRP + probiotyk). Grupa II otrzymywała SRP i dostawę poddziąsłową 1 ml probiotycznej zawiesiny L. reuteri na początku badania (bezpośrednio po SRP), jeden, dwa i cztery tygodnie przy użyciu tępej strzykawki. Po założeniu leku założono opatrunek periodontologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ghadeer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dobrym stanem ogólnoustrojowym.
  2. Pacjenci z umiarkowanym przewlekłym zapaleniem przyzębia z poziomem przyczepu w zakresie 3-4 mm.
  3. Optymalna zgodność, o czym świadczy brak opuszczonych wizyt lekarskich i pozytywne nastawienie do higieny jamy ustnej.
  4. Brak recesji dziąseł.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano antybiotyki, leki przeciwzapalne lub leczenie periodontologiczne.
  2. Pacjenci z czynnikami ryzyka (np. palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciąża lub inne choroby ogólnoustrojowe mogące zmienić przebieg leczenia periodontologicznego).
  3. Pacjenci uczuleni na produkty zawierające mleczan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci otrzymali skaling i wyrównywanie korzeni za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Skaling i wygładzanie korzeni za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna

pacjenci otrzymali SRP i za pomocą tępej strzykawki poddziąsłowo podano 1 ml zawiesiny probiotycznej w te miejsca na początku badania (bezpośrednio po SRP), jeden, dwa i cztery tygodnie. Po założeniu leku założono opatrunek periodontologiczny.

Po umieszczeniu leku pacjentów poinstruowano, aby przez 24 godziny unikali żucia twardych lub lepkich pokarmów, szczotkowania w pobliżu leczonych obszarów lub używania jakichkolwiek pomocy międzyzębowych.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Skaling i wygładzanie korzeni za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych
Lek: Lactobacillus Reuteri krople doustne
Poddziąsłowe podawanie zawiesiny probiotycznej
Inne nazwy:
  • Skalowanie i planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesięcy
Przygotowano pojedyncze stenty akrylowe, które służyły jako stałe punkty do konsekwentnego ustawiania sondy i zmniejszania błędów związanych z umieszczaniem sondy. Głębokość kieszonek sondujących oceniano za pomocą sondy manualnej (UNC-15). W sześciu miejscach dla każdego badanego zęba rejestrowano odległość od wolnego brzegu dziąsła do dna kieszonki. Sonda została wprowadzona zgodnie z długą osią zęba i obeszła obwodowo każdą powierzchnię każdego zęba, aby wykryć i zarejestrować obszar najgłębszej penetracji sondy. Średnią głębokość kieszonek sondujących uzyskano przez zsumowanie wyników dla sześciu miejsc i podzielenie przez sześć.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Indeks ten wyraźnie rozróżnia nasilenie i lokalizację skupisk miękkiego gruzu.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu wykonano poprzez delikatne sondowanie ujścia szczeliny dziąsłowej. Jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund, rejestruje się liczbę pozytywnych miejsc, a następnie wyraża jako procent liczby zbadanych miejsc.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki mierzono w taki sam sposób, jak opisano dla sondowania
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elbagoory, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMP-02-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj