L'effet complémentaire des probiotiques au traitement non chirurgical de la parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai clinique contrôlé randomisé a été mené pour évaluer les effets de la suspension probiotique contenant Lactobacillus reuteri en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP).
Matériel et méthodes : Vingt sites de douze patients atteints de parodontite chronique ont été recrutés et surveillés cliniquement et microbiologiquement au départ, trois et six mois après le traitement pour l'indice de plaque (PI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de la poche au sondage (PPD) et la clinique niveau d'attache (CAL) et microbiologiquement ou Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) charge. Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été programmés dans un délai d'une semaine pour deux séances de SRP réalisées à l'aide de détartreurs à ultrasons et d'instruments manuels. Après SRP, les mesures d'hygiène bucco-dentaire ont été rassurées puis les sites ont été attribués au hasard à l'un des deux groupes de 10 sites chacun. groupe I (SRP uniquement) et groupe II (SRP + probiotique). Le groupe II a reçu le SRP et l'administration sous-gingivale de 1 ml de suspension probiotique de L. reuteri au départ (immédiatement après le SRP), une, deux et quatre semaines à l'aide d'une seringue émoussée. Un pansement parodontal a été appliqué après la mise en place du médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Ghadeer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé systémique.
- Patients atteints de parodontite chronique modérée avec un niveau d'attache allant de 3 à 4 mm.
- Observance optimale comme en témoigne l'absence de rendez-vous de traitement manqués et une attitude positive envers l'hygiène bucco-dentaire.
- Pas de récession gingivale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou de thérapie parodontale au cours des 6 mois précédents.
- Patients présentant des facteurs de risque (par exemple, tabagisme, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, grossesse ou toute autre maladie systémique pouvant modifier le cours du traitement parodontal).
- Patients allergiques aux produits lactates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients ont reçu un détartrage et un surfaçage radiculaire à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons.
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Détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons
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Comparateur actif: Groupe probiotique
les patients ont reçu du SRP et à l'aide d'une seringue émoussée, l'administration sous-gingivale de 1 ml de suspension probiotique a été appliquée sur ces sites au départ (immédiatement après le SRP), une, deux et quatre semaines. Un pansement parodontal a été appliqué après la mise en place du médicament. Après le placement du médicament, les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de mâcher des aliments durs ou collants, de se brosser les dents près des zones traitées ou d'utiliser des aides interdentaires pendant 24 heures. |
Détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons
Administration sous-gingivale de suspension probiotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche de palpage
Délai: Ligne de base. 3 mois. 6 mois
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Des stents acryliques individuels ont été préparés pour servir de points constants pour aligner la sonde de manière cohérente et pour réduire les erreurs associées au placement de la sonde.
La profondeur de la poche de sondage a été évaluée à l'aide d'une sonde manuelle (UNC-15).
La distance entre le bord gingival libre et le fond de la poche a été enregistrée sur six sites pour chaque dent examinée.
La sonde a été insérée en ligne avec le grand axe de la dent et parcourue circonférentiellement autour de chaque surface de chaque dent pour détecter et enregistrer la zone de pénétration la plus profonde de la sonde.
La profondeur moyenne de la poche de sondage a été obtenue en additionnant les scores des six sites et en la divisant par six.
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Ligne de base. 3 mois. 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de plaque
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Cet indice distingue clairement la gravité et la localisation des agrégats de débris mous.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement de saignement au sondage
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Le saignement au sondage a été réalisé en sondant doucement l'orifice de la crevasse gingivale.
Si le saignement survient dans les 10 secondes, le nombre de sites positifs est enregistré puis exprimé en pourcentage du nombre de sites examinés.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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La distance entre la jonction cémento-émaillée et le fond de la poche a été mesurée de la même manière que celle décrite pour le sondage
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Baseline, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elbagoory, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMP-02-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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