SARS-CoV-2 中的骨骼肌萎缩 (SMW)
感染 SARS-CoV-2 的 ICU（重症监护病房）患者的骨骼肌萎缩
SARS-CoV-2 大流行给重症监护病房 (ICU) 收治/工作的患者和工作人员造成了重大负担。 入住 ICU 时间短，特别是时间长会导致骨骼肌质量（每天 3-4%）和力量大幅下降。 由于现在可以降低 ICU 的死亡率，短期和长期发病率应被视为 SARS-CoV-2 感染后的另一个主要终点。 恶病质被定义为“与潜在疾病相关的复杂代谢综合征，其特征是肌肉量减少”。 其临床特征是体重减轻、低白蛋白、厌食、肌肉蛋白质分解增加和炎症。 有强有力的证据表明，在因 SARS-CoV-2 感染住院的患者中，尤其是在 ICU 中，恶病质会迅速发展。 据信有几种机制会在 SARS-CoV-2 中诱发恶病质。 首先，病毒可以通过与血管紧张素转换酶 2 (ACE-2) 结合来与肌肉细胞相互作用。 体外研究表明，除了心肌细胞核 DNA 丢失外，该病毒还可导致肌原纤维碎裂成单个肌节。 尸检期间也发现了类似的结果。 在细胞水平上，SARS-CoV-2 感染对骨骼肌细胞的影响一无所知。 然而，高达 19.4% 的患者出现肌痛和肌酸激酶水平升高 (>200U/l)，这表明存在骨骼肌损伤。 此外，SARS-CoV-2 感染患者的 C 反应蛋白和其他炎症细胞因子水平升高，这些都会影响骨骼肌。 上述因素并不是影响 SARS-CoV-2 骨骼肌质量的唯一介质。 还有其他已知因素会影响 ICU 的骨骼肌质量，即固定和机械通气、饮食摄入（厌食）和炎症细胞因子。 SARS-CoV-2 感染与卧床休息和机械通气相结合可导致严重的肌肉萎缩和功能下降，从而导致长期发病。
目前还没有研究调查感染 SARS-CoV-2 并入住 ICU 的患者的急性骨骼肌萎缩。 因此，需要更深入地了解 SARS-CoV-2 感染对肌肉萎缩的影响。 通过为这些患者建立以证据为基础的康复计划，对这些影响的最佳描述可能会导致短期和长期的发病率甚至死亡率的改善。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- SARS-CoV-2 感染
- 预计在 ICU 停留 > 7 天
排除标准：
- 脊髓损伤
- 入院前长期使用皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨骼肌萎缩
调查感染 SARS-CoV-2 并入住 ICU 的患者的急性骨骼肌萎缩
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患者将在重症监护病房接受 SARS-CoV-2 症状治疗。
在此治疗期间，将获得两次肌肉活组织检查，两次之间间隔 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌活检
大体时间：基线
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M 的肌肉活检。
进入 ICU 后，将在 T0 获得股外侧肌，以评估 SARS-CoV-2 感染和 ICU 入院对骨骼肌纤维特征的影响。肌肉活检样本将使用微创 (Bard® Mission® Core Biopsy Instrument ( 14G 10mm 针)) 活检技术，在局部麻醉下
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基线
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骨骼肌活检
大体时间：第 7 天
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M 的肌肉活检。
进入 ICU 后，将在 T4 获得股外侧肌，以评估 SARS-CoV-2 感染和 ICU 入院对骨骼肌纤维特征的影响。肌肉活检样本将使用微创 (Bard® Mission® Core Biopsy Instrument ( 14G 10mm 针)) 活检技术，在局部麻醉下
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第 7 天
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电生理测试
大体时间：基线
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电生理测试将在T0和T1进行。
对于神经传导研究，将单侧评估上肢和下肢的一根标准运动神经和一根感觉神经。
当双肢神经低于正常下限时，我们定义 CMAP 和 SNAP 降低。
将在上肢和下肢的一个标准近端和远端肌肉中单侧进行静息针肌电图检查。
丰富的 SEA 被定义为在至少两个肢体的至少两个肌肉中存在持续的颤动电位和/或正尖波。
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基线
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电生理测试
大体时间：第 7 天
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电生理测试将在T0和T1进行。
对于神经传导研究，将单侧评估上肢和下肢的一根标准运动神经和一根感觉神经。
当双肢神经低于正常下限时，我们定义 CMAP 和 SNAP 降低。
将在上肢和下肢的一个标准近端和远端肌肉中单侧进行静息针肌电图检查。
丰富的 SEA 被定义为在至少两个肢体的至少两个肌肉中存在持续的颤动电位和/或正尖波。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌活检
大体时间：基线
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活检样本的次要结果将集中在肌纤维分型、肌纤维类型特异性 CSA、肌纤维类型特异性肌核含量、肌纤维类型特异性卫星细胞含量、肌纤维类型特异性毛细血管、肌肉驻留/浸润巨噬细胞和其他人使用免疫组织化学染色。
将通过 RT-PCR 进行 RNA 分析，并通过 Western Blot 对与氧化应激、蛋白质合成、蛋白质降解相关的不同标记进行蛋白质分析。
将使用透射电子显微镜分析肌原纤维损伤和病毒细胞浸润以及其他可能的结构变化。
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基线
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骨骼肌活检
大体时间：第 7 天
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活检样本的次要结果将集中在肌纤维分型、肌纤维类型特异性 CSA、肌纤维类型特异性肌核含量、肌纤维类型特异性卫星细胞含量、肌纤维类型特异性毛细血管、肌肉驻留/浸润巨噬细胞和其他人使用免疫组织化学染色。
将通过 RT-PCR 进行 RNA 分析，并通过 Western Blot 对与氧化应激、蛋白质合成、蛋白质降解相关的不同标记进行蛋白质分析。
将使用透射电子显微镜分析肌原纤维损伤和病毒细胞浸润以及其他可能的结构变化。
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第 7 天
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血样分析
大体时间：基线和第 7 天之间每天
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试用期间将查询标准血液工作。
我们将特别关注肌肉损伤（如 CK、LDH……）和炎症（CRP、WBC……）的血液标记物。
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基线和第 7 天之间每天
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机械通气和氧疗
大体时间：基线和第 7 天之间每天
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将在患者参与试验的每一天监测氧疗或机械通气的方式。
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基线和第 7 天之间每天
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膳食摄入量
大体时间：基线和第 7 天之间每天
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将在试验期间每天监测患者的饮食摄入量。
如果患者接受标准喂养、全胃肠外喂养或其他，将对其进行监测。
描述：患者在试验中的每一天都将监测氧疗或机械通气的方式。
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基线和第 7 天之间每天
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服药
大体时间：基线和第 7 天之间每天
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患者接受的所有药物将在他们参与试验期间受到监测。
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基线和第 7 天之间每天
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APACHE II 评分
大体时间：基线
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急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 是一种疾病严重程度分类系统。
将根据多次测量计算出从 0 到 71 的整数分数；更高的分数对应更严重的疾病和更高的死亡风险。
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基线
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APACHE II 评分
大体时间：第 7 天
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急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 是一种疾病严重程度分类系统。
将根据多次测量计算出从 0 到 71 的整数分数；更高的分数对应更严重的疾病和更高的死亡风险。
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第 7 天
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合并症
大体时间：基线
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所有合并症将从患者的医疗档案中获得。
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基线
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从入院到进入ICU的时长
大体时间：基线
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从入院到进入 ICU 的持续时间将在 T0 记录。
这样做是因为患者已经住院的天数可能会影响 ICU 中骨骼肌萎缩的数量。
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基线
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发病症状和肌痛
大体时间：基线
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疾病发作的症状（发烧、咳嗽、厌食、喉咙痛、腹痛、肌痛、神经系统症状）将在 T0 时记录。
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
- 学习椅：Sjoerd stevens, drs.、Hasselt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肌肉活检的临床试验
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