- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698798
Zanik mięśni szkieletowych w SARS-CoV-2 (SMW)
Zanik mięśni szkieletowych u pacjentów z oddziałem intensywnej terapii zakażonych SARS-CoV-2
Pandemia wirusa SARS-CoV-2 powoduje znaczne obciążenie pacjentów i personelu przyjmowanego/pracującego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Krótki, a szczególnie długi pobyt na OIT powoduje znaczne redukcje masy mięśni szkieletowych (3-4% dziennie) i siły. Ponieważ obecnie możliwe jest zmniejszenie śmiertelności na OIT, krótko- i długoterminowa zachorowalność powinna być uważana za kolejny główny punkt końcowy po zakażeniu SARS-CoV-2. Kacheksja jest definiowana jako „złożony zespół metaboliczny związany z chorobą podstawową i charakteryzujący się utratą masy mięśniowej”. Jego cechy kliniczne to utrata masy ciała, niski poziom albumin, anoreksja, zwiększony rozpad białek mięśniowych i stany zapalne. Istnieją mocne dowody na to, że wyniszczenie rozwija się szybko u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2, zwłaszcza na OIT. Uważa się, że kilka mechanizmów indukuje kacheksję w SARS-CoV-2. Po pierwsze, wirus może wchodzić w interakcje z komórkami mięśniowymi, wiążąc się z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE-2). Badania in vitro wykazały, że wirus może powodować fragmentację miofibrylarną do pojedynczych sarkomerów, oprócz utraty jądrowego DNA w kardiomiocytach. Podobne wyniki uzyskano podczas sekcji zwłok. Na poziomie komórkowym nic nie wiadomo na temat wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na komórki mięśni szkieletowych. Jednak aż u 19,4% pacjentów występują bóle mięśni i podwyższone poziomy kinaz kreatynowych (>200U/l), co sugeruje uszkodzenie mięśni szkieletowych. Ponadto wykazano, że pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2 mają podwyższony poziom białka C-reaktywnego i innych cytokin zapalnych, które mogą wpływać na mięśnie szkieletowe. Wymienione powyżej czynniki nie są jedynymi mediatorami, przez które SARS-CoV-2 może wpływać na masę mięśni szkieletowych. Istnieją inne znane czynniki wpływające na masę mięśni szkieletowych na OIT, tj. unieruchomienie i wentylacja mechaniczna, spożycie pokarmu (jadłowstręt) i cytokiny zapalne. Zakażenie SARS-CoV-2 w połączeniu z leżeniem w łóżku i wentylacją mechaniczną może prowadzić do poważnego zaniku mięśni i pogorszenia funkcjonowania, co skutkuje długoterminową chorobowością.
Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących ostrego zaniku mięśni szkieletowych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 i przyjętych na OIOM. W rezultacie istnieje potrzeba głębszego zrozumienia wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na zanik mięśni. Optymalna charakterystyka tych efektów może prowadzić do poprawy zachorowalności, a nawet śmiertelności w krótkim i długim okresie, poprzez ustanowienie programów rehabilitacji opartych na dowodach dla tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zakażenie SARS-CoV-2
- Przewidywany pobyt na OIOM > 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów przed przyjęciem do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanik mięśni szkieletowych
badających ostry zanik mięśni szkieletowych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 przyjętych na OIT
|
Pacjenci będą leczeni z powodu objawów SARS-CoV-2 na oddziale intensywnej terapii.
Podczas tego zabiegu zostaną wykonane dwie biopsje mięśni w odstępie siedmiu dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Biopsja mięśnia m.
obszernego bocznego zostanie pobrany w T0, po przyjęciu na OIOM w celu oceny wpływu zakażenia SARS-CoV-2 i przyjęciu na OIOM na charakterystykę włókien mięśni szkieletowych. 14G 10mm igła)) technika biopsji, w znieczuleniu miejscowym
|
linia bazowa
|
|
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Biopsja mięśnia m.
obszernego bocznego zostanie pobrany w T4, po przyjęciu na OIOM w celu oceny wpływu zakażenia SARS-CoV-2 i przyjęciu na OIOM na charakterystykę włókien mięśni szkieletowych. 14G 10mm igła)) technika biopsji, w znieczuleniu miejscowym
|
Dzień 7
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie elektrofizjologiczne zostanie wykonane w T0 i T1.
W przypadku badań przewodnictwa nerwowego jeden standardowy nerw ruchowy i jeden nerw czuciowy zostaną ocenione jednostronnie w obu kończynach górnych i dolnych.
Obniżone CMAP i SNAP definiujemy, gdy są poniżej dolnej granicy normy w obu nerwach obu kończyn.
Elektromiografia igłowa w spoczynku zostanie przeprowadzona jednostronnie w jednym standardowym mięśniu proksymalnym i dystalnym kończyny górnej i dolnej.
Obfite SEA zdefiniowano jako obecność trwałych potencjałów migotania i / lub dodatnich ostrych fal w co najmniej dwóch mięśniach co najmniej dwóch kończyn.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Badanie elektrofizjologiczne zostanie wykonane w T0 i T1.
W przypadku badań przewodnictwa nerwowego jeden standardowy nerw ruchowy i jeden nerw czuciowy zostaną ocenione jednostronnie w obu kończynach górnych i dolnych.
Obniżone CMAP i SNAP definiujemy, gdy są poniżej dolnej granicy normy w obu nerwach obu kończyn.
Elektromiografia igłowa w spoczynku zostanie przeprowadzona jednostronnie w jednym standardowym mięśniu proksymalnym i dystalnym kończyny górnej i dolnej.
Obfite SEA zdefiniowano jako obecność trwałych potencjałów migotania i / lub dodatnich ostrych fal w co najmniej dwóch mięśniach co najmniej dwóch kończyn.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wtórny wynik próbek biopsyjnych skupi się na typowaniu włókien mięśniowych, CSA specyficznym dla typu włókien mięśniowych, zawartości jąder mionuklearnych specyficznych dla typu włókien mięśniowych, zawartości komórek satelitarnych specyficznych dla typu włókien mięśniowych, naczyń włosowatych specyficznych dla typu włókien mięśniowych, rezydujących/naciekających mięśni makrofagów i inni stosujący barwienia immunohistochemiczne.
Analizy RNA zostaną przeprowadzone metodą RT-PCR, a analizy białek metodą Western Blot pod kątem różnych markerów związanych ze stresem oksydacyjnym, syntezą białek, degradacją białek.
Uszkodzenia miofibrylarne i nacieki komórek wirusowych oraz inne możliwe zmiany strukturalne zostaną przeanalizowane za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej.
|
Linia bazowa
|
|
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wtórny wynik próbek biopsyjnych skupi się na typowaniu włókien mięśniowych, CSA specyficznym dla typu włókien mięśniowych, zawartości jąder mionuklearnych specyficznych dla typu włókien mięśniowych, zawartości komórek satelitarnych specyficznych dla typu włókien mięśniowych, naczyń włosowatych specyficznych dla typu włókien mięśniowych, rezydujących/naciekających mięśni makrofagów i inni stosujący barwienia immunohistochemiczne.
Analizy RNA zostaną przeprowadzone metodą RT-PCR, a analizy białek metodą Western Blot pod kątem różnych markerów związanych ze stresem oksydacyjnym, syntezą białek, degradacją białek.
Uszkodzenia miofibrylarne i nacieki komórek wirusowych oraz inne możliwe zmiany strukturalne zostaną przeanalizowane za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej.
|
Dzień 7
|
|
Analizy próbek krwi
Ramy czasowe: codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
Podczas okresu próbnego zostaną przeprowadzone standardowe badania krwi.
Skupimy się szczególnie na markerach krwi do uszkodzeń mięśni (takich jak CK, LDH…) i stanów zapalnych (CRP, WBC…).
|
codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
|
Wentylacja mechaniczna i tlenoterapia
Ramy czasowe: codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
tryb tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej będzie monitorowany każdego dnia, w którym pacjent uczestniczy w badaniu.
|
codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
Spożycie w diecie będzie monitorowane każdego dnia, w którym pacjent uczestniczy w badaniu.
Będzie monitorowane, czy pacjent otrzymuje standardowe żywienie, całkowite żywienie pozajelitowe lub inne.
Opis: tryb tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej będzie monitorowany każdego dnia, w którym pacjent jest w badaniu.
|
codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
|
przyjmowane lekarstwa
Ramy czasowe: codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
Wszystkie leki, które otrzymują pacjenci, będą monitorowane w okresie, w którym uczestniczą w badaniu.
|
codziennie między punktem wyjściowym a dniem 7
|
|
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) to system klasyfikacji ciężkości choroby.
Wynik całkowity od 0 do 71 zostanie obliczony na podstawie kilku pomiarów; wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: dzień 7
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) to system klasyfikacji ciężkości choroby.
Wynik całkowity od 0 do 71 zostanie obliczony na podstawie kilku pomiarów; wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu.
|
dzień 7
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wszystkie choroby współistniejące zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
linia bazowa
|
|
Czas od przyjęcia do szpitala do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas od przyjęcia do szpitala do przyjęcia na OIOM zostanie odnotowany jako T0.
Zostanie to zrobione, ponieważ liczba dni, które pacjenci już przebywają w szpitalu, może mieć wpływ na ilość zaników mięśni szkieletowych na OIOM-ie.
|
linia bazowa
|
|
Objawy początku choroby i bóle mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
objawy początku choroby (gorączka, kaszel, anoreksja, ból gardła, ból brzucha, ból mięśni, objawy neurologiczne) zostaną odnotowane w T0.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zmiany masy ciała
- Zanik
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Zanik mięśni
- Śmiertelna choroba
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMW-CoV-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja mięśnia
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Modarres HospitalZakończony
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół bólu mięśniowo-powięziowego
-
Medical University of SilesiaZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska