针对 COVID-19 的 UNITE 研究 (UMN-GE)
COVID-19 的超声神经和免疫调节治疗评估研究 (UMN-GE)
UNITE 研究的研究目标是在一项试点研究中评估超声应用于脾脏治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的潜在疗效。
具体目标：
- 确定脾脏超声对 COVID-19 感染全身炎症标志物的影响。
- 评估脾脏超声对 COVID-19 感染临床结果影响的潜在疗效。
研究概览
详细说明
超声波因其安全、无创、无痛等优点被广泛应用于人类医学。 用于成像（例如，在子宫内观察婴儿）的同一种超声波可能能够治疗包括 COVID-19 在内的炎症性疾病。 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒感染引起的疾病。 一些 COVID-19 患者会患上一种称为急性呼吸窘迫综合征的严重呼吸系统疾病，这种疾病的部分原因是炎症因子显着增加。 减少体内这种升高的炎症的临床疗法（例如，体内称为细胞因子的炎症分子）可能能够减轻严重 COVID-19 病例的症状。
对患有过度炎症的动物（例如，炎症性关节炎和败血症/LPS 注射）进行的多项研究和最近的人类研究（例如，用于治疗类风湿性关节炎的关节炎症）表明，超声应用于脾脏可以抑制血液/遗传炎症标志物。 类似的炎症标志物或细胞因子在 COVID-19 患者的肺部升高，并被认为会导致严重的症状。 脾脏超声可以在不阻碍抗体产生的情况下降低这些炎症细胞因子，从而改善 COVID-19 患者的临床表现。
本研究将使用通用电气生产的超声设备（GE LOGIQ E10 设备，带有 C1-6 超声探头），这些设备目前在医院中使用并已被 FDA 批准用于诊断成像。 在本研究中，应用于 COVID-19 患者脾脏的超声能量不会超过目前批准的使用这些 GE 超声设备进行诊断成像的能量。
本研究将分为两组，每组 15 名参与者。 除了标准的临床护理外，一组还将接受超声对脾脏的应用。 对照组将在没有脾脏超声的情况下接受标准临床护理。 每次超声波应用会议将持续 7 天，每天持续约 15-20 分钟，除非参与者提前出院。 对于超声波刺激，将一个小的凝胶涂层探头放置在肋骨上方的左上腹部区域。 超声会话包括 5-10 分钟的时间，研究人员使用超声设备定位脾脏并将超声探头定位在肋骨区域周围的适当位置，以及大约 10 分钟的时间将超声应用于脾脏脾。 在整个研究过程中，将在每个参与者中收集临床结果数据和每日抽血。 在参与研究之外的常规临床护理期间从每位参与者收集的其他数据也将与研究数据一起进行分析，以评估临床试验的具体目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- M Health Fairview St. Joseph's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- SARS-CoV-2 阳性（通过 PCR）
- 血氧饱和度降低：室内空气 SaO2 < 94% 和/或需要补充氧气以维持 SaO2 > 90%
- 入院
排除标准：
- 孕妇
- 无脾
- 腹水
- 刺激部位附近的开放性伤口/疮
- 最近的腹部手术
- 脾肿大
- 机械通气（如果患者在参与研究时进行机械通气，如果标准护理临床医生和研究人员推荐，他们可以继续超声治疗）
- 舒适护理状态
- 研究人员认为患者不适合研究的任何其他临床原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声组
除标准临床护理外，每天对脾脏进行超声检查约 10 分钟，最多 7 天。
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配备 C1-6 超声探头的 GE LOGIQ E10 设备
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无干预：控制组
没有超声刺激的标准临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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观察到 IL-6 水平发生变化的参与者百分比
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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IL-1β变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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观察到 IL-1β 水平发生变化的参与者百分比
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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CRP变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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观察到 CRP 水平变化的参与者百分比
|
基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间的变化
大体时间：恢复日期的基线，评估长达 21 天
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恢复日定义为受试者满足以下顺序等级的这一类别的第一天：住院，无氧疗
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恢复日期的基线，评估长达 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率变化
大体时间：基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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需要机械通气率的变化
大体时间：基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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低氧血症持续时间的变化
大体时间：基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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D-二聚体水平的变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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血清TNF细胞因子浓度变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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血清细胞因子IL-10浓度变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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血清IFN-γ细胞因子浓度的变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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血清IL-18细胞因子浓度变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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IL2R-α血清细胞因子浓度的变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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血清IL-4细胞因子浓度变化
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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RNAseq 的变化确定了促炎症途径
大体时间：基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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基线至第 8 天（刺激结束；或出院日期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hubert Lim, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脾脏超声的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的