Estudio UNITE (UMN-GE) para COVID-19

El ultrasonido se usa ampliamente en la medicina humana porque es seguro, no invasivo e indoloro. El mismo tipo de ultrasonido que se usa para obtener imágenes (por ejemplo, para visualizar bebés en el útero) puede tratar enfermedades inflamatorias, incluido el COVID-19. COVID-19 es una enfermedad causada por la infección con el virus SARS-CoV-2. Algunos pacientes con COVID-19 desarrollan una enfermedad respiratoria grave llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda y esta enfermedad es causada, en parte, por un aumento significativo de los factores inflamatorios. Las terapias clínicas que reducen esta inflamación elevada en el cuerpo (por ejemplo, moléculas de inflamación en su cuerpo llamadas citocinas) pueden ser capaces de disminuir los síntomas en casos graves de COVID-19.

Múltiples estudios en animales con condiciones de hiperinflamación (p. ej., artritis inflamatoria y sepsis/inyecciones de LPS) y estudios recientes en humanos (p. ej., para el tratamiento de la inflamación articular en la artritis reumatoide) han demostrado que el ultrasonido aplicado al bazo puede suprimir la sangre/genética. marcadores de inflamación. Los marcadores inflamatorios similares, o citoquinas, están elevados en los pulmones de los pacientes con COVID-19 y se cree que causan síntomas graves. La ecografía esplénica puede reducir potencialmente estas citoquinas inflamatorias sin obstaculizar la producción de anticuerpos, lo que lleva a mejoras clínicas en pacientes con COVID-19.

Este estudio empleará dispositivos de ultrasonido producidos por General Electric (dispositivo GE LOGIQ E10 con sonda de ultrasonido C1-6) que se utilizan actualmente en hospitales y están aprobados para diagnóstico por imagen por la FDA. Las energías de ultrasonido aplicadas al bazo en este estudio en pacientes con COVID-19 no excederán lo que está aprobado actualmente para imágenes de diagnóstico con esos dispositivos de ultrasonido de GE.

Habrá dos grupos en este estudio con 15 participantes en cada grupo. Un grupo recibirá la aplicación de ultrasonido en el bazo, además de la atención clínica estándar. Un grupo de control recibirá atención clínica estándar sin ecografía esplénica. Cada sesión de aplicación de ultrasonido durará entre 15 y 20 minutos por día durante 7 días, a menos que el participante sea dado de alta antes. Para la estimulación por ultrasonido, se coloca una pequeña sonda recubierta de gel en la parte superior izquierda del abdomen, sobre las costillas. La sesión de ultrasonido incluye un período de 5 a 10 minutos en el que el personal del estudio utiliza el dispositivo de ultrasonido para ubicar el bazo y colocar la sonda de ultrasonido en una ubicación adecuada alrededor del área de las costillas, y un período de aproximadamente 10 minutos para la aplicación de ultrasonido en el área de las costillas. bazo. La recopilación de datos de resultados clínicos y extracciones de sangre diarias se realizará en cada participante durante todo el estudio. Los datos adicionales recopilados de cada participante durante su atención clínica de rutina más allá de su participación en el estudio también se analizarán junto con los datos del estudio para evaluar los objetivos específicos del ensayo clínico.