Studio UNITE (UMN-GE) per COVID-19

L'ecografia è ampiamente utilizzata nella medicina umana perché è sicura, non invasiva e indolore. Lo stesso tipo di ecografia utilizzata per l'imaging (ad esempio, per visualizzare i bambini in utero) potrebbe essere in grado di trattare malattie infiammatorie tra cui COVID-19. COVID-19 è una malattia causata dall'infezione con il virus SARS-CoV-2. Alcuni pazienti COVID-19 sviluppano una grave malattia respiratoria chiamata sindrome da distress respiratorio acuto e questa malattia è causata, in parte, da un aumento significativo dei fattori infiammatori. Le terapie cliniche che riducono questa elevata infiammazione nel corpo (ad es. molecole infiammatorie nel corpo chiamate citochine) possono essere in grado di diminuire i sintomi nei casi gravi di COVID-19.

Numerosi studi su animali con condizioni di iperinfiammazione (ad es. artrite infiammatoria e sepsi/iniezioni di LPS) e recenti studi sull'uomo (ad es. per il trattamento dell'infiammazione articolare nell'artrite reumatoide) hanno dimostrato che gli ultrasuoni applicati alla milza possono sopprimere sangue/geni marcatori di infiammazione. Simili marcatori infiammatori, o citochine, sono elevati nei polmoni dei pazienti COVID-19 e si ritiene che causino sintomi gravi. L'ecografia splenica può potenzialmente abbassare queste citochine infiammatorie senza ostacolare la produzione di anticorpi, portando a miglioramenti clinici nei pazienti COVID-19.

Questo studio utilizzerà dispositivi ad ultrasuoni prodotti da General Electric (dispositivo GE LOGIQ E10 con sonda ad ultrasuoni C1-6) che sono attualmente utilizzati negli ospedali e approvati per la diagnostica per immagini dalla FDA. Le energie degli ultrasuoni applicate alla milza in questo studio nei pazienti con COVID-19 non supereranno quanto attualmente approvato per l'imaging diagnostico con quei dispositivi a ultrasuoni GE.

Ci saranno due gruppi in questo studio con 15 partecipanti in ciascun gruppo. Un gruppo riceverà l'applicazione di ultrasuoni alla milza, oltre alle cure cliniche standard. Un gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard senza ecografia splenica. Ogni sessione di applicazione degli ultrasuoni durerà circa 15-20 minuti al giorno per 7 giorni, a meno che il partecipante non venga dimesso prima. Per la stimolazione ultrasonica, una piccola sonda rivestita di gel viene posizionata nella parte superiore sinistra dell'addome sopra le costole. La sessione ecografica include un periodo di 5-10 minuti durante il quale il personale dello studio utilizza il dispositivo ecografico per localizzare la milza e per posizionare la sonda ecografica in una posizione adeguata attorno all'area delle costole e un periodo di circa 10 minuti per l'applicazione degli ultrasuoni al milza. La raccolta dei dati sugli esiti clinici e i prelievi di sangue giornalieri verranno eseguiti in ciascun partecipante durante lo studio. Ulteriori dati raccolti da ciascun partecipante durante la loro cura clinica di routine oltre al loro coinvolgimento nello studio saranno anche analizzati insieme ai dati dello studio per valutare gli obiettivi specifici della sperimentazione clinica.