UNITE-tanulmány (UMN-GE) a COVID-19-re

Az ultrahangot széles körben használják a humán gyógyászatban, mert biztonságos, nem invazív és fájdalommentes. Ugyanaz a fajta ultrahang, amelyet a képalkotáshoz használnak (például a csecsemők méhen belüli megjelenítésére), alkalmas lehet gyulladásos betegségek, köztük a COVID-19 kezelésére is. A COVID-19 a SARS-CoV-2 vírusfertőzés által okozott betegség. Egyes COVID-19 betegeknél súlyos légúti betegség, az úgynevezett akut respirációs distressz szindróma alakul ki, és ezt a betegséget részben a gyulladásos tényezők jelentős növekedése okozza. Azok a klinikai terápiák, amelyek csökkentik ezt a fokozott gyulladást a szervezetben (például a szervezetben lévő gyulladásos molekulák, az úgynevezett citokinek), képesek lehetnek a tünetek enyhítésére a COVID-19 súlyos eseteiben.

Hipergyulladásos állapotokban (pl. gyulladásos ízületi gyulladás és szepszis/LPS injekciók) szenvedő állatokon végzett több vizsgálat, valamint a közelmúltban végzett humán vizsgálatok (pl. ízületi gyulladás kezelésére rheumatoid arthritisben) kimutatták, hogy a lépre alkalmazott ultrahang elnyomja a vér/genetikai a gyulladás markerei. Hasonló gyulladásos markerek vagy citokinek szintje megemelkedett a COVID-19-betegek tüdejében, és vélhetően súlyos tüneteket okoz. A lép-ultrahang potenciálisan csökkentheti ezeket a gyulladásos citokineket anélkül, hogy akadályozná az antitest-termelést, ami klinikai javuláshoz vezet a COVID-19-betegeknél.

Ebben a tanulmányban a General Electric által gyártott ultrahangeszközöket (GE LOGIQ E10 készülék C1-6 ultrahangszondával) alkalmazzák, amelyeket jelenleg kórházakban használnak, és amelyeket az FDA jóváhagyott diagnosztikai képalkotásra. A COVID-19-betegeknél ebben a vizsgálatban a lépre alkalmazott ultrahang-energiák nem haladják meg a jelenleg az adott GE ultrahang-készülékekkel végzett diagnosztikai képalkotásra engedélyezett értéket.

Ebben a tanulmányban két csoport lesz, mindegyik csoportban 15 résztvevővel. Az egyik csoport a normál klinikai ellátás mellett ultrahangot is kap a lépre. A kontrollcsoport normál klinikai ellátásban részesül lép ultrahang nélkül. Minden ultrahangos kezelés körülbelül napi 15-20 percig tart 7 napon keresztül, kivéve, ha a résztvevőt hamarabb hazaengedik. Az ultrahangos stimulációhoz egy kis géllel bevont szondát helyeznek el a has bal felső részén, a bordák felett. Az ultrahangos vizsgálat egy 5-10 perces időszakot tartalmaz, amikor a vizsgáló személyzet az ultrahangos készüléket használja a lép helyének meghatározására és az ultrahangszondának megfelelő helyre történő elhelyezésére a bordák környékén, valamint egy körülbelül 10 perces időtartamot az ultrahang alkalmazására a lép. A klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtését és a napi vérvételt minden résztvevőnél elvégzik a vizsgálat során. A klinikai vizsgálat konkrét céljainak értékelése érdekében az egyes résztvevőktől a rutin klinikai ellátásuk során gyűjtött további adatokat is elemzik a vizsgálati adatokkal együtt.