Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNITE-onderzoek (UMN-GE) voor COVID-19

5 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Echografie Neural and Immunomodulation Treatment Evaluation Study (UMN-GE) voor COVID-19

Het onderzoeksdoel van de UNITE-studie is om in een pilotstudie de potentiële werkzaamheid te beoordelen van toepassing van echografie op de milt bij de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19).

Specifieke doelstellingen:

  1. Bepaal de werkzaamheid van echografie van de milt bij het beïnvloeden van markers van systemische ontsteking bij COVID-19-infectie.
  2. Evalueer de potentiële werkzaamheid van echografie van de milt bij het beïnvloeden van klinische resultaten bij COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie wordt veel gebruikt in de menselijke geneeskunde omdat het veilig, niet-invasief en pijnloos is. Hetzelfde soort echografie dat wordt gebruikt voor beeldvorming (bijvoorbeeld om baby's in de baarmoeder te visualiseren) kan mogelijk ontstekingsziekten behandelen, waaronder COVID-19. COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met het SARS-CoV-2-virus. Sommige COVID-19-patiënten ontwikkelen een ernstige luchtwegaandoening, het acute respiratory distress syndrome genaamd, en deze ziekte wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een significante toename van ontstekingsfactoren. Klinische therapieën die deze verhoogde ontsteking in het lichaam verminderen (bijv. ontstekingsmoleculen in uw lichaam die cytokines worden genoemd) kunnen mogelijk de symptomen verminderen in ernstige gevallen van COVID-19.

Meerdere onderzoeken bij dieren met hyperontstekingsaandoeningen (bijv. inflammatoire artritis en sepsis/LPS-injecties) en recente studies bij mensen (bijv. voor de behandeling van gewrichtsontsteking bij reumatoïde artritis) hebben aangetoond dat ultrageluid dat op de milt wordt aangebracht, bloed/genetisch bloed kan onderdrukken. markers van ontsteking. Vergelijkbare ontstekingsmarkers, of cytokines, zijn verhoogd in de longen van COVID-19-patiënten en worden verondersteld ernstige symptomen te veroorzaken. Echografie van de milt kan deze inflammatoire cytokines mogelijk verlagen zonder de productie van antilichamen te belemmeren, wat leidt tot klinische verbeteringen bij COVID-19-patiënten.

Deze studie zal ultrasone apparaten gebruiken die zijn geproduceerd door General Electric (GE LOGIQ E10-apparaat met C1-6 ultrasone sonde) die momenteel worden gebruikt in ziekenhuizen en zijn goedgekeurd voor diagnostische beeldvorming door de FDA. De ultrasone energie die in deze studie bij COVID-19-patiënten op de milt wordt toegepast, zal niet hoger zijn dan wat momenteel is goedgekeurd voor diagnostische beeldvorming met die GE-echografieapparaten.

Er zullen twee groepen in deze studie zijn met 15 deelnemers in elke groep. De ene groep krijgt naast de standaard klinische zorg ook echografie van de milt. Een controlegroep krijgt standaard klinische zorg zonder echografie van de milt. Elke sessie voor het aanbrengen van echografie duurt ongeveer 15-20 minuten per dag gedurende 7 dagen, tenzij de deelnemer eerder wordt ontslagen. Voor ultrasone stimulatie wordt een kleine met gel beklede sonde op de linkerbovenbuik boven de ribben geplaatst. De echografiesessie omvat een periode van 5-10 minuten waarin het onderzoekspersoneel het ultrasone apparaat gebruikt om de milt te lokaliseren en de ultrasone sonde op de juiste plaats rond de ribben te plaatsen, en een periode van ongeveer 10 minuten voor het aanbrengen van ultrageluid op de milt. Gedurende het hele onderzoek zullen bij elke deelnemer gegevens over de klinische resultaten worden verzameld en dagelijks bloed worden afgenomen. Aanvullende gegevens die van elke deelnemer zijn verzameld tijdens hun routinematige klinische zorg buiten hun studiebetrokkenheid, zullen ook samen met de onderzoeksgegevens worden geanalyseerd om de specifieke doelstellingen van de klinische proef te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Positief voor SARS-CoV-2 (via PCR)
  • Verminderde zuurstofverzadiging in het bloed: Kamerlucht SaO2 < 94% en/of aanvullende zuurstof nodig om SaO2 > 90% te behouden
  • Opname in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Asplenie
  • Ascites
  • Open wond/zweren in de buurt van de stimulatieplaats
  • Recente buikoperatie
  • Splenomegalie
  • Mechanisch beademd (als de patiënt mechanische beademing krijgt terwijl hij deelneemt aan het onderzoek, kan hij/zij de ultrasone behandeling voortzetten indien aanbevolen door de standaardzorgarts en de onderzoekers van het onderzoek)
  • Comfort zorgstatus
  • Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden geacht en waarbij de patiënt geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie Groep
Dagelijkse toepassing van echografie op de milt van ongeveer 10 minuten gedurende maximaal 7 dagen, naast de standaard klinische zorg.
Apparaat: Echografie van de milt
GE LOGIQ E10-apparaat met C1-6 ultrasone sonde
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard klinische zorg zonder ultrasone stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering tussen de armen van IL-6-spiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering tussen de armen van IL-1β-spiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering tussen de armen van CRP-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in tijd tot herstel
Tijdsspanne: Baseline tot datum van herstel, beoordeeld tot 21 dagen
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan deze categorie van de ordinale schaal: ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie
Baseline tot datum van herstel, beoordeeld tot 21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in sterftecijfer
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in de mate waarin mechanische ventilatie vereist is
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in serumcytokineconcentratie van TNF
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IFN-gamma
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-18
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL2R-alfa
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-4
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Verandering in RNAseq identificeerde pro-inflammatoire routes
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

General Electric Research
DARPA (Department of Defense)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011290

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie van de milt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren