Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNITE-tutkimus (UMN-GE) COVID-19:lle

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Ultraäänihermo- ja immunomodulaatiohoidon arviointitutkimus (UMN-GE) COVID-19:lle

UNITE-tutkimuksen tutkimustavoitteena on pilottitutkimuksessa arvioida pernan ultraäänisovelluksen mahdollista tehoa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa.

Erityiset tavoitteet:

  1. Selvitä pernan ultraäänen tehokkuus COVID-19-infektion systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin vaikuttamisessa.
  2. Arvioi pernan ultraäänen mahdollista tehoa COVID-19-infektion kliinisiin tuloksiin vaikuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääntä käytetään laajalti ihmislääketieteessä, koska se on turvallinen, ei-invasiivinen ja kivuton. Samanlainen ultraääni, jota käytetään kuvantamiseen (esimerkiksi kohdussa olevien vauvojen visualisointiin), saattaa pystyä hoitamaan tulehdussairauksia, mukaan lukien COVID-19. COVID-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama tauti. Jotkut COVID-19-potilaat kehittävät vakavan hengityssairauden nimeltä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja tämä sairaus johtuu osittain tulehdustekijöiden merkittävästä lisääntymisestä. Kliiniset hoidot, jotka vähentävät tätä kohonnutta tulehdusta kehossa (esim. kehosi tulehdusmolekyylit, joita kutsutaan sytokiineiksi), voivat vähentää oireita vakavissa COVID-19-tapauksissa.

Useat tutkimukset eläimillä, joilla on hyperinflammatorisia sairauksia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus ja sepsis/LPS-injektiot) ja viimeaikaiset ihmistutkimukset (esim. niveltulehduksen hoitoon nivelreumassa) ovat osoittaneet, että pernaan kohdistettu ultraääni voi tukahduttaa veren/geneettisen tulehduksen merkkiaineet. Samankaltaiset tulehdusmerkkiaineet eli sytokiinit ovat koholla COVID-19-potilaiden keuhkoissa ja niiden uskotaan aiheuttavan vakavia oireita. Pernan ultraääni voi mahdollisesti alentaa näitä tulehduksellisia sytokiineja estämättä vasta-aineiden tuotantoa, mikä johtaa kliinisiin parannuksiin COVID-19-potilailla.

Tässä tutkimuksessa käytetään General Electricin tuottamia ultraäänilaitteita (GE LOGIQ E10 -laite C1-6-ultraäänianturilla), joita käytetään tällä hetkellä sairaaloissa ja jotka FDA on hyväksynyt diagnostiseen kuvantamiseen. Tässä tutkimuksessa COVID-19-potilaiden pernaan käytetyt ultraäänienergiat eivät ylitä sitä, mikä on tällä hetkellä hyväksytty diagnostiseen kuvantamiseen näillä GE-ultraäänilaitteilla.

Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää, joissa kussakin on 15 osallistujaa. Yksi ryhmä saa normaalin kliinisen hoidon lisäksi ultraäänihoidon pernaan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa ilman pernan ultraääntä. Jokainen ultraäänikäsittely kestää noin 15-20 minuuttia päivässä 7 päivän ajan, ellei osallistujaa kotiuta aikaisemmin. Ultraäänestimulaatiota varten pieni geelipinnoitettu anturi asetetaan vatsan ylävasempaan kylkiluiden päälle. Ultraäänijakso sisältää 5-10 minuutin ajanjakson, jolloin tutkimushenkilöstö käyttää ultraäänilaitetta pernan paikantamiseen ja ultraäänianturin sijoittamiseen oikeaan paikkaan kylkiluiden alueen ympärille sekä noin 10 minuutin ajanjakson ultraäänen levittämiseen perna. Kullekin osallistujalle suoritetaan kliinisten tulostietojen kerääminen ja päivittäiset verikokeet koko tutkimuksen ajan. Jokaiselta osallistujalta rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana tutkimukseen osallistumisen lisäksi kerätyt lisätiedot analysoidaan myös yhdessä tutkimustietojen kanssa kliinisen tutkimuksen erityistavoitteiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Positiivinen SARS-CoV-2:lle (PCR:n kautta)
  • Vähentynyt veren happisaturaatio: Huoneilman SaO2 < 94 % ja/tai lisähappea tarvitaan SaO2:n ylläpitämiseksi > 90 %
  • Pääsy sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Asplenia
  • Askites
  • Avoin haava/haavat lähellä stimulaatiokohtaa
  • Äskettäinen vatsan leikkaus
  • Splenomegalia
  • Mekaanisesti ventiloitu (jos potilas siirtyy koneelliseen ventilaatioon tutkimukseen osallistuessaan, hän voi jatkaa ultraäänihoitoa, jos tavallinen hoitokliinikon ja tutkimuksen tutkijat suosittelevat)
  • Mukavuushoidon tila
  • Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden katsomat kliiniset syyt, joissa potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Päivittäinen ultraäänikäyttö pernaan noin 10 minuutin ajan jopa 7 päivän ajan normaalin kliinisen hoidon lisäksi.
Laite: Pernan ultraääni
GE LOGIQ E10 -laite C1-6-ultraäänianturilla
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali kliininen hoito ilman ultraäänestimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsien välinen IL-6-tasojen muutos lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Käsivarsien välinen IL-1β-tasojen muutos lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
CRP-tasojen muutos haarojen välillä lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne toipumispäivään mennessä, arvioituna 21 päivään asti
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin tutkittava täyttää tämän luokan järjestysasteikolta: sairaalahoidossa, ei happihoitoa
Lähtötilanne toipumispäivään mennessä, arvioituna 21 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Muutos koneellisen ilmanvaihdon vaatimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Hypoksemian keston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Muutos D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Muutos TNF:n seerumin sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
IL-10:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Muutos seerumin sytokiinipitoisuudessa IFN-gamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
IL-18:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Muutos IL2R-alfan seerumin sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
IL-4:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Muutos RNAseqissa tunnisti tulehdusta edistäviä reittejä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

General Electric Research
DARPA (Department of Defense)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00011290

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pernan ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa