UNITE-undersøgelse (UMN-GE) til COVID-19

Ultralyd er meget udbredt i humanmedicin, fordi det er sikkert, ikke-invasivt og smertefrit. Den samme slags ultralyd, der bruges til billeddannelse (for eksempel til at visualisere babyer in utero), kan muligvis behandle inflammatoriske sygdomme, herunder COVID-19. COVID-19 er en sygdom forårsaget af infektion med SARS-CoV-2 virus. Nogle COVID-19-patienter udvikler en alvorlig luftvejssygdom kaldet akut respiratorisk distress-syndrom, og denne sygdom skyldes delvist en betydelig stigning i inflammatoriske faktorer. Kliniske terapier, der reducerer denne forhøjede inflammation i kroppen (f.eks. betændelsesmolekyler i din krop kaldet cytokiner) kan være i stand til at mindske symptomerne i alvorlige tilfælde af COVID-19.

Flere undersøgelser af dyr med hyperinflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk arthritis og sepsis/LPS-injektioner) og nyere humane undersøgelser (f.eks. til behandling af ledbetændelse ved leddegigt) har vist, at ultralyd på milten kan undertrykke blod/genetik markører for inflammation. Lignende inflammatoriske markører eller cytokiner er forhøjede i lungerne hos COVID-19 patienter og menes at forårsage alvorlige symptomer. Milt-ultralyd kan potentielt sænke disse inflammatoriske cytokiner uden at hindre antistofproduktion, hvilket fører til kliniske forbedringer hos COVID-19-patienter.

Denne undersøgelse vil anvende ultralydsenheder produceret af General Electric (GE LOGIQ E10-enhed med C1-6 ultralydssonde), som i øjeblikket bruges på hospitaler og er godkendt til billeddiagnostik af FDA. Ultralydsenergierne anvendt på milten i denne undersøgelse hos COVID-19-patienter vil ikke overstige, hvad der i øjeblikket er godkendt til diagnostisk billeddannelse med disse GE ultralydsenheder.

Der vil være to grupper i denne undersøgelse med 15 deltagere i hver gruppe. En gruppe vil modtage ultralydsapplikation på milten ud over den almindelige kliniske behandling. En kontrolgruppe vil modtage standard klinisk behandling uden milt-ultralyd. Hver behandling med ultralyd vil vare omkring 15-20 minutter om dagen i 7 dage, medmindre deltageren udskrives tidligere. Til ultralydsstimulering er en lille gelcoatet sonde placeret på det øverste venstre maveområde over ribbenene. Ultralydssessionen omfatter en periode på 5-10 minutter, hvor undersøgelsespersonale bruger ultralydsapparatet til at lokalisere milten og placere ultralydssonden på et korrekt sted omkring ribbenområdet, og en cirka 10-minutters periode til påføring af ultralyd på milt. Indsamling af kliniske udfaldsdata og daglige blodudtagninger vil blive udført hos hver deltager gennem hele undersøgelsen. Yderligere data indsamlet fra hver deltager under deres rutinemæssige kliniske pleje ud over deres undersøgelsesinvolvering vil også blive analyseret sammen med undersøgelsesdataene for at evaluere de specifikke mål med det kliniske forsøg.