Исследование UNITE (UMN-GE) для COVID-19

Ультразвук широко используется в медицине, потому что он безопасен, неинвазивен и безболезнен. Тот же вид ультразвука, который используется для визуализации (например, для визуализации младенцев в утробе матери), может быть полезен для лечения воспалительных заболеваний, включая COVID-19. COVID-19 — это заболевание, вызванное заражением вирусом SARS-CoV-2. У некоторых пациентов с COVID-19 развивается тяжелое респираторное заболевание, называемое острым респираторным дистресс-синдромом, и это заболевание частично вызвано значительным увеличением воспалительных факторов. Клинические методы лечения, которые уменьшают это повышенное воспаление в организме (например, молекулы воспаления в вашем организме, называемые цитокинами), могут уменьшить симптомы в тяжелых случаях COVID-19.

Многочисленные исследования на животных с гипервоспалительными состояниями (например, воспалительный артрит и сепсис/инъекции ЛПС) и недавние исследования на людях (например, для лечения воспаления суставов при ревматоидном артрите) показали, что ультразвук, воздействующий на селезенку, может подавлять кровь/генетические маркеры воспаления. Аналогичные маркеры воспаления, или цитокины, повышены в легких пациентов с COVID-19 и, как полагают, вызывают тяжелые симптомы. УЗИ селезенки потенциально может снизить эти воспалительные цитокины, не препятствуя выработке антител, что приводит к клиническим улучшениям у пациентов с COVID-19.

В этом исследовании будут использоваться ультразвуковые устройства производства General Electric (устройство GE LOGIQ E10 с ультразвуковым датчиком C1-6), которые в настоящее время используются в больницах и одобрены FDA для диагностической визуализации. Энергия ультразвука, применяемая к селезенке в этом исследовании у пациентов с COVID-19, не будет превышать мощность, одобренную в настоящее время для диагностической визуализации с помощью этих ультразвуковых устройств GE.

В этом исследовании будет две группы по 15 участников в каждой. Одна группа получит ультразвуковое исследование селезенки в дополнение к стандартной клинической помощи. Контрольная группа получит стандартную клиническую помощь без УЗИ селезенки. Каждый сеанс применения ультразвука будет длиться около 15-20 минут в день в течение 7 дней, если участник не будет выписан раньше. Для ультразвуковой стимуляции небольшой зонд с гелевым покрытием помещают в верхнюю левую область живота над ребрами. Сеанс УЗИ включает в себя 5-10-минутный период, когда исследовательский персонал использует ультразвуковое устройство для обнаружения селезенки и размещения ультразвукового датчика в нужном месте вокруг области ребер, а также примерно 10-минутный период для воздействия ультразвуком на область ребер. селезенка. Сбор данных о клинических исходах и ежедневные заборы крови будут проводиться у каждого участника на протяжении всего исследования. Дополнительные данные, полученные от каждого участника во время их обычного клинического ухода за пределами их участия в исследовании, также будут проанализированы вместе с данными исследования для оценки конкретных целей клинического испытания.