Badanie UNITE (UMN-GE) dotyczące COVID-19

Ultradźwięki są szeroko stosowane w medycynie człowieka, ponieważ są bezpieczne, nieinwazyjne i bezbolesne. Ten sam rodzaj ultradźwięków, który jest używany do obrazowania (na przykład do wizualizacji dzieci w macicy), może być w stanie leczyć choroby zapalne, w tym COVID-19. COVID-19 to choroba wywołana zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. U niektórych pacjentów z COVID-19 rozwija się ciężka choroba układu oddechowego zwana zespołem ostrej niewydolności oddechowej, a choroba ta jest częściowo spowodowana znacznym wzrostem czynników zapalnych. Terapie kliniczne, które zmniejszają ten podwyższony stan zapalny w organizmie (np. cząsteczki zapalne w organizmie zwane cytokinami) mogą być w stanie złagodzić objawy w ciężkich przypadkach COVID-19.

Liczne badania na zwierzętach ze stanami zapalnymi (np. zapalne zapalenie stawów i zastrzyki z posocznicy/LPS) oraz ostatnie badania na ludziach (np. w leczeniu zapalenia stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów) wykazały, że ultradźwięki stosowane w śledzionie mogą hamować krew/genetyczne markery stanu zapalnego. Podobne markery stanu zapalnego lub cytokiny są podwyższone w płucach pacjentów z COVID-19 i uważa się, że powodują poważne objawy. Ultrasonografia śledziony może potencjalnie obniżyć te cytokiny zapalne bez utrudniania produkcji przeciwciał, co prowadzi do poprawy klinicznej u pacjentów z COVID-19.

W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia ultrasonograficzne firmy General Electric (urządzenie GE LOGIQ E10 z sondą ultrasonograficzną C1-6), które są obecnie używane w szpitalach i zatwierdzone do diagnostyki obrazowej przez FDA. Energie ultradźwięków zastosowane do śledziony w tym badaniu u pacjentów z COVID-19 nie przekroczą wartości obecnie zatwierdzonych do obrazowania diagnostycznego za pomocą tych urządzeń ultrasonograficznych GE.

W tym badaniu będą dwie grupy po 15 uczestników w każdej grupie. Jedna grupa otrzyma aplikację USG do śledziony, oprócz standardowej opieki klinicznej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę kliniczną bez USG śledziony. Każda sesja aplikacji USG będzie trwała około 15-20 minut dziennie przez 7 dni, chyba że pacjent zostanie wypisany wcześniej. W celu stymulacji ultradźwiękowej małą sondę pokrytą żelem umieszcza się w lewym górnym obszarze brzucha nad żebrami. Sesja ultrasonograficzna obejmuje okres 5-10 minut, podczas którego personel badawczy używa aparatu ultrasonograficznego do zlokalizowania śledziony i umieszczenia sondy ultrasonograficznej we właściwym miejscu w okolicy żeber oraz około 10-minutowy okres na zastosowanie ultradźwięków na śledziona. Zbieranie danych dotyczących wyników klinicznych i codzienne pobieranie krwi będą przeprowadzane u każdego uczestnika przez cały czas trwania badania. Dodatkowe dane zebrane od każdego uczestnika podczas rutynowej opieki klinicznej wykraczającej poza jego udział w badaniu zostaną również przeanalizowane wraz z danymi z badania w celu oceny konkretnych celów badania klinicznego.