COVID-19 の UNITE 研究 (UMN-GE)
COVID-19の超音波神経および免疫調節治療評価研究（UMN-GE）
UNITE 研究の研究目的は、パイロット研究でコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療における脾臓への超音波適用の潜在的な有効性を評価することです。
具体的な目的:
- COVID-19 感染症における全身性炎症のマーカーに影響を与える脾臓超音波の有効性を判断します。
- COVID-19 感染症の臨床転帰に影響を与える脾臓超音波の潜在的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
超音波は、安全で非侵襲的で無痛であるため、人間の医療で広く使用されています。 イメージングに使用されるのと同じ種類の超音波 (たとえば、子宮内の赤ちゃんを視覚化するため) は、COVID-19 を含む炎症性疾患を治療できる可能性があります。 COVID-19 は、SARS-CoV-2 ウイルスの感染によって引き起こされる疾患です。 一部の COVID-19 患者は、急性呼吸窮迫症候群と呼ばれる重度の呼吸器疾患を発症します。この疾患は、一部には、炎症性因子の大幅な増加によって引き起こされます。 体内で上昇した炎症を軽減する臨床療法 (サイトカインと呼ばれる体内の炎症分子など) は、COVID-19 の重症例の症状を軽減できる可能性があります。
過炎症状態の動物（例：炎症性関節炎および敗血症/LPS注射）における複数の研究および最近のヒト研究（例：関節リウマチにおける関節炎症の治療）は、脾臓に適用される超音波が血液/遺伝を抑制できることを示しています。炎症のマーカー。 同様の炎症マーカー、またはサイトカインが COVID-19 患者の肺で上昇しており、重度の症状を引き起こすと考えられています。 脾臓超音波は、抗体産生を妨げることなくこれらの炎症性サイトカインを低下させる可能性があり、COVID-19 患者の臨床的改善につながります。
この研究では、現在病院で使用され、FDA によって画像診断用に承認されている General Electric 製の超音波装置 (C1-6 超音波プローブを備えた GE LOGIQ E10 デバイス) を使用します。 COVID-19 患者のこの研究で脾臓に適用される超音波エネルギーは、これらの GE 超音波装置による画像診断で現在承認されているものを超えることはありません。
この研究には 2 つのグループがあり、各グループに 15 人の参加者がいます。 1つのグループは、標準的な臨床ケアに加えて、脾臓への超音波アプリケーションを受けます。 対照群は、脾臓超音波なしで標準的な臨床ケアを受けます。 各超音波アプリケーション セッションは、参加者がすぐに退院しない限り、1 日あたり約 15 ～ 20 分、7 日間続きます。 超音波刺激の場合、小さなゲルでコーティングされたプローブが肋骨の上の左上腹部に配置されます。 超音波セッションには、研究担当者が超音波装置を使用して脾臓の位置を特定し、超音波プローブを肋骨周辺の適切な位置に配置する 5 ～ 10 分の期間と、約 10 分間の超音波を肋骨領域に適用する期間が含まれます。脾臓。 臨床転帰データの収集と毎日の採血は、研究を通じて各参加者で行われます。 臨床試験の具体的な目的を評価するために、研究への関与を超えて通常の臨床ケア中に各参加者から収集された追加データも研究データとともに分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- M Health Fairview St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SARS-CoV-2陽性（PCRによる）
- 血中酸素飽和度の低下: 室内空気 SaO2 < 94% および/または SaO2 > 90% を維持するために酸素補給が必要
- 入院
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 無脾症
- 腹水
- 刺激部位の近くの開いた傷/ただれ
- 最近の腹部手術
- 脾腫
- -人工呼吸器（研究に参加している間に患者が人工呼吸器を使用する場合、標準治療の臨床医および研究者が推奨する場合、超音波治療を継続できます）
- コンフォートケア状況
- 研究の研究者が考えるその他の臨床的理由で、患者が研究の適切な候補者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波グループ
標準的な臨床ケアに加えて、最大 7 日間、約 10 分の脾臓への毎日の超音波照射。
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C1-6 超音波プローブを備えた GE LOGIQ E10 デバイス
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介入なし：対照群
超音波刺激のない標準的な臨床ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL-6レベルの変化が観察された参加者の割合
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL-1βの変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL-1βレベルの変化が観察された参加者の割合
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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CRPの変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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CRPレベルの変化が観察された参加者の割合
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間の変化
時間枠：回復日までのベースライン、最大 21 日間評価
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回復日は、被験者が序数尺度からこのカテゴリーを満たす最初の日として定義されます: 入院、酸素療法なし
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回復日までのベースライン、最大 21 日間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率の変化
時間枠：退院日または死亡日のいずれか早い方までのベースラインを、最大 6 か月まで評価
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退院日または死亡日のいずれか早い方までのベースラインを、最大 6 か月まで評価
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人工呼吸器必要率の推移
時間枠：退院日または死亡日のいずれか早い方までのベースラインを、最大 6 か月まで評価
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退院日または死亡日のいずれか早い方までのベースラインを、最大 6 か月まで評価
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低酸素血症の持続時間の変化
時間枠：退院日または死亡日のいずれか早い方までのベースラインを、最大 6 か月まで評価
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退院日または死亡日のいずれか早い方までのベースラインを、最大 6 か月まで評価
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Dダイマーレベルの変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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TNFの血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL-10の血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IFN-γの血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL-18の血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL2R-αの血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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IL-4の血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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RNAseq の変化により炎症促進経路が特定される
時間枠：ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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ベースラインから 8 日目 (刺激の終了日、または退院日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hubert Lim, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTOL-2020-29216
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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