UNITE-studie (UMN-GE) för covid-19

Ultraljud används ofta inom humanmedicin eftersom det är säkert, icke-invasivt och smärtfritt. Samma typ av ultraljud som används för bildbehandling (till exempel för att visualisera spädbarn i livmodern) kan kunna behandla inflammatoriska sjukdomar inklusive COVID-19. COVID-19 är en sjukdom som orsakas av infektion med SARS-CoV-2-viruset. Vissa covid-19-patienter utvecklar en allvarlig andningssjukdom som kallas akut andnödsyndrom och denna sjukdom orsakas delvis av en signifikant ökning av inflammatoriska faktorer. Kliniska terapier som minskar denna förhöjda inflammation i kroppen (t.ex. inflammationsmolekyler i din kropp som kallas cytokiner) kan kunna minska symtomen i allvarliga fall av covid-19.

Flera studier på djur med hyperinflammatoriska tillstånd (t.ex. inflammatorisk artrit och sepsis/LPS-injektioner) och nya studier på människa (t.ex. för behandling av ledinflammation vid reumatoid artrit) har visat att ultraljud som appliceras på mjälten kan undertrycka blod/genetik markörer för inflammation. Liknande inflammatoriska markörer, eller cytokiner, är förhöjda i lungorna hos patienter med covid-19 och tros orsaka allvarliga symtom. Ultraljud från mjälten kan potentiellt sänka dessa inflammatoriska cytokiner utan att hindra antikroppsproduktionen, vilket leder till kliniska förbättringar hos patienter med covid-19.

Denna studie kommer att använda ultraljudsenheter producerade av General Electric (GE LOGIQ E10-enhet med C1-6 ultraljudssond) som för närvarande används på sjukhus och godkända för diagnostisk bildbehandling av FDA. Ultraljudsenergierna som appliceras på mjälten i denna studie hos COVID-19-patienter kommer inte att överstiga vad som för närvarande är godkänt för diagnostisk avbildning med dessa GE ultraljudsenheter.

Det kommer att finnas två grupper i denna studie med 15 deltagare i varje grupp. En grupp kommer att få ultraljudsapplicering på mjälten, utöver den vanliga kliniska vården. En kontrollgrupp kommer att få vanlig klinisk vård utan mjältultraljud. Varje appliceringssession med ultraljud kommer att pågå i cirka 15-20 minuter per dag i 7 dagar, om inte deltagaren skrivs ut tidigare. För ultraljudsstimulering placeras en liten gelbelagd sond på övre vänstra buken över revbenen. Ultraljudssessionen inkluderar en period på 5-10 minuter när studiepersonalen använder ultraljudsapparaten för att lokalisera mjälten och för att placera ultraljudssonden på rätt plats runt revbensområdet, och en period på cirka 10 minuter för applicering av ultraljud på mjälte. Insamling av kliniska resultatdata och dagliga blodtagningar kommer att utföras hos varje deltagare under hela studien. Ytterligare data som samlas in från varje deltagare under deras rutinmässiga kliniska vård utöver deras studieinblandning kommer också att analyseras tillsammans med studiedata för att utvärdera de specifika syftena med den kliniska prövningen.