UNITE-studie (UMN-GE) for COVID-19

Ultralyd er mye brukt i humanmedisin fordi det er trygt, ikke-invasivt og smertefritt. Den samme typen ultralyd som brukes til bildebehandling (for eksempel for å visualisere babyer i utero) kan være i stand til å behandle inflammatoriske sykdommer inkludert COVID-19. COVID-19 er en sykdom forårsaket av infeksjon med SARS-CoV-2-viruset. Noen COVID-19-pasienter utvikler en alvorlig luftveissykdom kalt akutt respiratorisk distress-syndrom, og denne sykdommen er delvis forårsaket av en betydelig økning i inflammatoriske faktorer. Kliniske terapier som reduserer denne forhøyede betennelsen i kroppen (f.eks. betennelsesmolekyler i kroppen din kalt cytokiner) kan være i stand til å redusere symptomene i alvorlige tilfeller av COVID-19.

Flere studier på dyr med hyperbetennelsestilstander (f.eks. inflammatorisk leddgikt og sepsis/LPS-injeksjoner) og nyere studier på mennesker (f.eks. for behandling av leddbetennelse ved revmatoid artritt) har vist at ultralyd brukt på milten kan undertrykke blod/genetik markører for betennelse. Lignende inflammatoriske markører, eller cytokiner, er forhøyet i lungene til COVID-19-pasienter og antas å forårsake alvorlige symptomer. Milt-ultralyd kan potensielt senke disse inflammatoriske cytokinene uten å hindre antistoffproduksjon, noe som fører til kliniske forbedringer hos COVID-19-pasienter.

Denne studien vil bruke ultralydenheter produsert av General Electric (GE LOGIQ E10-enhet med C1-6 ultralydsonde) som for tiden brukes på sykehus og godkjent for bildediagnostikk av FDA. Ultralydenergiene som påføres milten i denne studien hos COVID-19-pasienter vil ikke overstige det som i dag er godkjent for diagnostisk bildediagnostikk med disse GE ultralydenhetene.

Det vil være to grupper i denne studien med 15 deltakere i hver gruppe. Én gruppe vil motta ultralydpåføring på milten, i tillegg til standard klinisk behandling. En kontrollgruppe vil motta standard klinisk behandling uten milt-ultralyd. Hver ultralydsøkt vil vare i ca. 15-20 minutter per dag i 7 dager, med mindre deltakeren blir skrevet ut tidligere. For ultralydstimulering er en liten gelbelagt sonde plassert på øvre venstre del av magen over ribbeina. Ultralydøkten inkluderer en periode på 5-10 minutter når studiepersonell bruker ultralydapparatet for å lokalisere milten og plassere ultralydsonden på et riktig sted rundt ribbeområdet, og en ca. 10-minutters periode for påføring av ultralyd på milt. Innsamling av kliniske utfallsdata og daglige blodprøver vil bli utført hos hver deltaker gjennom hele studien. Ytterligere data samlet inn fra hver deltaker i løpet av deres rutinemessige kliniske behandling utover deres studieinvolvering vil også bli analysert sammen med studiedataene for å evaluere de spesifikke målene for den kliniske studien.