Erb:Yag 激光与骨盆底训练治疗轻度至中度压力性尿失禁的女性 (EFFECT)
2021年1月11日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
铒：Yag 激光与骨盆底训练治疗轻度至中度压力性尿失禁的女性：一项随机对照试验
这是一项初步研究，旨在评估运行随机对照试验的可行性和安全性，该试验比较了铒：yag 阴道激光与轻度至中度压力性尿失禁女性盆底训练的有效性。
研究概览
详细说明
这项试点研究试图证明运行一项随机对照研究的可行性和安全性，该研究比较了在盆底疾病方面由物理治疗师专家指导的阴道使用铒：yag 激光与盆底训练的有效性。
患者将被随机分配到盆底锻炼（10 次）或铒：yag 激光（2 次），并在 6 个月和 12 个月后评估结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- Hospital Clinico de La Florida
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接触：
- Sebastian Viguera, MD
- 电话号码：+56993316816
- 邮箱：sebastian.viguera@gmail.com
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首席研究员：
- Victor Miranda, MD
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副研究员：
- Sebastian Viguera, MD
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副研究员：
- Sarita Donoso
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副研究员：
- Gloria Alonso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 轻度至中度压力性尿失禁
排除标准：
- 混合性尿失禁
- 盆腔器官增生大于 2 期
- 以前因压力性尿失禁和/或盆腔器官脱垂而接受过手术
- 严重压力性尿失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铒：Yag 激光器
分配给铒：yag 激光的患者将接受 2 次阴道激光，每次间隔 1 个月。
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激光臂中的受试者将接受 2 次阴道铒雅格激光，间隔一个月
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有源比较器：骨盆底训练
分配到骨盆底训练的患者将接受 10 节由专业物理治疗师指导的骨盆底锻炼。
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分配到骨盆底训练的患者将接受 10 节由专业物理治疗师指导的骨盆底锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：问卷将应用于基线、6 个月和 1 年
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为了衡量生活质量，我们将使用国际失禁咨询调查问卷简表 (ICQI-SF)，在西班牙语和智利进行验证。
该量表的较高分数意味着患者的结果较差。
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问卷将应用于基线、6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焊盘测试
大体时间：在基线、6 个月和 1 年
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将应用 24 小时垫测试。
使用 24 小时后将对垫进行称重，并记录干垫和湿垫之间的差异。
巨大的差异意味着患者的结果更差。
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在基线、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月21日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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