Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erb:Yag Laser kontra trening dna miednicy w leczeniu kobiet z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu (EFFECT)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Terbium:Yag Laser kontra trening dna miednicy w leczeniu kobiet z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównano skuteczność lasera dopochwowego erbowo-yag z treningiem dna miednicy u kobiet z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym podjęto próbę wykazania wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównano skuteczność lasera erbowo-yagowego stosowanego dopochwowo z treningiem dna miednicy, prowadzonym przez fizjoterapeutę, eksperta w dziedzinie zaburzeń dna miednicy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń dna miednicy (10 sesji) lub lasera erbowo-yagowego (2 sesje) i ocenią wyniki po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Miranda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarita Donoso
        • Pod-śledczy:
          • Gloria Alonso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane nietrzymanie moczu
  • Prolaza narządów miednicy większa niż stopień 2
  • Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu i/lub wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erb: laser Yag
Pacjentki przydzielone do lasera erbowo-yagowego przechodzą 2 sesje lasera dopochwowego w odstępie miesiąca.
Urządzenie: Laser erbowo-jagowy
Pacjentki w ramieniu lasera zostaną poddane 2 sesjom dopochwowego lasera erbowo-yagowego w odstępie miesiąca
Aktywny komparator: Trening dna miednicy
Pacjenci przydzieleni do treningu mięśni dna miednicy przejdą 10 sesji ćwiczeń mięśni dna miednicy prowadzonych przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Behawioralne: Trening dna miednicy
Pacjenci przydzieleni do treningu mięśni dna miednicy przejdą 10 sesji ćwiczeń mięśni dna miednicy prowadzonych przez doświadczonego fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie zastosowany na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku
Aby zmierzyć jakość życia, użyjemy krótkiego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICQI-SF), zwalidowanego w Hiszpanii iw Chile. Wyższy wynik w tej skali oznacza gorszy wynik dla pacjenta.
Kwestionariusz zostanie zastosowany na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podkładki
Ramy czasowe: na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok
Zostanie zastosowany 24-godzinny test elektrody. Podpaska zostanie zważona po 24 godzinach użytkowania i zostanie zarejestrowana różnica pomiędzy suchą podpaską a mokrą podpaską. Duża różnica oznacza gorszy wynik dla pacjenta.
na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser erbowo-jagowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj