Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento del suelo pélvico versus láser Erb:Yag para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de leve a moderada (EFFECT)

11 de enero de 2021 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Láser de erbio:Yag versus entrenamiento del suelo pélvico para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de leve a moderada: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la seguridad de realizar un ensayo controlado aleatorizado que comparó la efectividad del láser vaginal erbium:yag versus el entrenamiento del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto intenta demostrar la viabilidad y seguridad de realizar un estudio controlado aleatorizado que comparó la efectividad del láser de erbio:yag utilizado por vía vaginal versus el entrenamiento del suelo pélvico, dirigido por un fisioterapeuta experto en trastornos del suelo pélvico.

Los pacientes serán aleatorizados a ejercicios de suelo pélvico (10 sesiones) o láser de erbio:yag (2 sesiones), y se evaluarán los resultados a los 6 y 12 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Miranda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarita Donoso
        • Sub-Investigador:
          • Gloria Alonso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria mixta
  • Prolasa de órganos pélvicos superior a la etapa 2
  • Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo y/o prolapso de órganos pélvicos
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Erbio:Yag
Las pacientes asignadas al láser de erbio:yag se van a someter a 2 sesiones de láser vaginal, separadas por un mes entre sí.
Dispositivo: Láser de Erbio Yag
Los sujetos en el brazo del láser se someterán a 2 sesiones de láser erbium-yag vaginal, separadas por un mes
Comparador activo: Entrenamiento suelo pélvico
Los pacientes destinados al entrenamiento del suelo pélvico, van a realizar 10 sesiones de ejercicios del suelo pélvico dirigidas por un fisioterapeuta experto.
Conductual: Entrenamiento del suelo pélvico
Los pacientes destinados al entrenamiento del suelo pélvico, van a realizar 10 sesiones de ejercicios del suelo pélvico dirigidas por un fisioterapeuta experto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicará al inicio del estudio, 6 meses y 1 año.
Para medir la calidad de vida vamos a utilizar el International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICQI-SF), validado al español y en Chile. Una puntuación más alta en esta escala significa un peor resultado para el paciente.
El cuestionario se aplicará al inicio del estudio, 6 meses y 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: al inicio, 6 meses y 1 año
Se aplicará un pad test de 24 h. La almohadilla se pesará después de 24 h de uso y se registrará la diferencia entre la almohadilla seca y la almohadilla húmeda. Una gran diferencia significa un peor resultado para el paciente.
al inicio, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de Erbio Yag

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir