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Erb:Yag-Laser versus Beckenbodentraining zur Behandlung von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsharninkontinenz (EFFECT)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium:Yag-Laser versus Beckenbodentraining zur Behandlung von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit des Erbium:Yag-Vaginallasers mit dem Beckenbodentraining bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Pilotstudie wird versucht, die Machbarkeit und Sicherheit einer randomisierten, kontrollierten Studie zu demonstrieren, in der die Wirksamkeit des vaginal eingesetzten Erbium:Yag-Lasers mit einem Beckenbodentraining verglichen wird, das von einem Physiotherapeuten mit Experten für Beckenbodenstörungen trainiert wurde.

Die Patienten werden randomisiert Beckenbodentraining (10 Sitzungen) oder Erbium:Yag-Laser (2 Sitzungen) zugeteilt und die Ergebnisse später nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Miranda, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Unterermittler:
          • Sarita Donoso
        • Unterermittler:
          • Gloria Alonso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Harninkontinenz
  • Beckenorganprolase größer als Stadium 2
  • Vorherige Operation wegen Belastungsinkontinenz und/oder Beckenorganvorfall
  • Schwere Belastungsinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erbium:Yag-Laser
Patienten, die dem Erbium:Yag-Laser zugewiesen werden, werden zwei Vaginallaser-Sitzungen unterzogen, die jeweils einen Monat voneinander entfernt sind.
Gerät: Erbium-Yag-Laser
Probanden im Laserarm werden im Abstand von einem Monat zwei vaginalen Erbium-Yag-Lasersitzungen unterzogen
Aktiver Komparator: Beckenbodentraining
Patienten, denen ein Beckenbodentraining zugewiesen wird, absolvieren 10 Sitzungen Beckenbodenübungen, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet werden.
Verhalten: Beckenbodentraining
Patienten, denen ein Beckenbodentraining zugewiesen wird, absolvieren 10 Sitzungen Beckenbodenübungen, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr angewendet
Um die Lebensqualität zu messen, werden wir das Kurzformular des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICQI-SF) verwenden, das auf Spanisch und in Chile validiert ist. Ein höherer Wert auf dieser Skala bedeutet ein schlechteres Ergebnis für den Patienten.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr angewendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr
Es wird ein 24-Stunden-Pad-Test durchgeführt. Die Unterlage wird nach 24-stündiger Nutzung gewogen und der Unterschied zwischen der trockenen und der nassen Unterlage wird aufgezeichnet. Ein großer Unterschied bedeutet ein schlechteres Ergebnis für den Patienten.
zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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