Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erb: Trénink Yag Laser versus Pánevní dno pro léčbu žen s mírnou až střední stresovou inkontinencí moči (EFFECT)

11. ledna 2021 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium: Trénink laseru Yag versus pánevní dno pro léčbu žen s mírnou až střední stresovou inkontinencí moči: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti provedení randomizované kontrolované studie, která porovnávala účinnost vaginálního laseru erbium:yag oproti tréninku pánevního dna u žen s mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se pokouší prokázat proveditelnost a bezpečnost provedení randomizované kontrolované studie, která porovnávala účinnost erbium:yag laseru používaného vaginálně oproti tréninku pánevního dna, vedená fyzioterapeutem odborníkem na poruchy pánevního dna.

Pacienti budou randomizováni ke cvičení pánevního dna (10 sezení) nebo erbium:yag laseru (2 sezení) a výsledky se vyhodnotí za 6 a 12 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Miranda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarita Donoso
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Alonso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká stresová inkontinence moči

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená inkontinence moči
  • Proláza pánevních orgánů větší než stupeň 2
  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči a/nebo prolaps pánevních orgánů
  • Těžká stresová inkontinence moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erbium:Yag laser
Pacientky zařazené do erbium:yag laseru podstoupí 2 sezení vaginálního laseru s odstupem jednoho měsíce od sebe.
Přístroj: Erbium Yag laser
Subjekty v laserovém rameni podstoupí 2 sezení vaginálního erbium-yag laseru s odstupem měsíce
Aktivní komparátor: Trénink pánevního dna
Pacienti přidělení na trénink pánevního dna absolvují 10 sezení cvičení pánevního dna pod vedením zkušeného fyzioterapeuta.
Behaviorální: Trénink pánevního dna
Pacienti přidělení na trénink pánevního dna absolvují 10 sezení cvičení pánevního dna pod vedením zkušeného fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Dotazník bude aplikován na začátku, 6 měsíců a 1 rok
K měření kvality života použijeme krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICQI-SF), validovaný pro španělštinu a v Chile. Vyšší skóre v této škále znamená pro pacienta horší výsledek.
Dotazník bude aplikován na začátku, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test podložky
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a 1 rok
Bude aplikován 24h Pad test. Podložka bude zvážena po 24 hodinách používání a bude zaznamenán rozdíl mezi suchou a mokrou podložkou. Velký rozdíl znamená pro pacienta horší výsledek.
na začátku, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Erbium Yag laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit