Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erb:Yag Laser Versus bækkenbundstræning til behandling af kvinder med let til moderat stress urininkontinens (EFFECT)

11. januar 2021 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium:Yag Laser Versus bækkenbundstræning til behandling af kvinder med let til moderat stress Urininkontinens: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden for at køre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​erbium:yag vaginal laser versus bækkenbundstræning hos kvinder med mild til moderat stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse forsøger at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden i at køre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede effektiviteten af ​​erbium:yag laser brugt vaginalt versus bækkenbundstræning, coachet af en fysioterapeut ekspert i bækkenbundsforstyrrelser.

Patienter vil blive randomiseret til bækkenbundsøvelser (10 sessioner) eller erbium:yag laser (2 sessioner), og vurdere resultaterne ved 6 og 12 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Miranda, MD
        • Underforsker:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Underforsker:
          • Sarita Donoso
        • Underforsker:
          • Gloria Alonso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat anstrengelsesurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet urininkontinens
  • Bækkenorganprolase større end stadium 2
  • Tidligere operation for stress-urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps
  • Alvorlig anstrengelsesurininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erbium: Yag Laser
Patienter, der er allokeret til erbium:yag-laseren, skal gennemgå 2 sessioner med vaginal laser, adskilt af en måned.
Enhed: Erbium Yag Laser
Emner i laserarmen vil gennemgå 2 sessioner med vaginal erbium-yag laser, adskilt af en måned
Aktiv komparator: Bækkenbundstræning
Patienter, der er allokeret til bækkenbundstræning, skal gennemgå 10 sessioner med bækkenbundsøvelser coachet af en ekspert fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning
Patienter, der er allokeret til bækkenbundstræning, skal gennemgå 10 sessioner med bækkenbundsøvelser coachet af en ekspert fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline, 6 måneder og 1 år
For at måle livskvalitet vil vi bruge International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICQI-SF), valideret til spansk og i Chile. En højere score i denne skala betyder et dårligere resultat for patienten.
Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad test
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 1 år
En 24 timers pad-test vil blive anvendt. Puden vil blive vægtet efter 24 timers brug, og forskellen mellem den tørre pude og den våde pude vil blive registreret. En stor forskel betyder et dårligere resultat for patienten.
ved baseline, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Erbium Yag Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner