Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erb:Yag Laser versus bekkenbodemtraining voor de behandeling van vrouwen met milde tot matige stress-urine-incontinentie (EFFECT)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium:Yag laser versus bekkenbodemtraining voor de behandeling van vrouwen met milde tot matige stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van erbium:yag vaginale laser versus bekkenbodemtraining vergeleek bij vrouwen met milde tot matige stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie probeert de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van erbium:yag-laser die vaginaal wordt gebruikt, wordt vergeleken met bekkenbodemtraining, gecoacht door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in bekkenbodemaandoeningen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar bekkenbodemoefeningen (10 sessies) of erbium:yag-laser (2 sessies), en beoordelen de resultaten na 6 en 12 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Miranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarita Donoso
        • Onderonderzoeker:
          • Gloria Alonso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige stress-urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde urine-incontinentie
  • Bekkenorgaanprolase groter dan stadium 2
  • Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking
  • Ernstige stress-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erbium: Yag-laser
Patiënten die zijn toegewezen aan de erbium: yag-laser ondergaan 2 sessies vaginale laser, gescheiden door een maand van elkaar.
Apparaat: Erbium Yag-laser
Onderwerpen in de laserarm ondergaan 2 sessies vaginale erbium-yag-laser, gescheiden door een maand
Actieve vergelijker: Bekkenbodem trainen
Patiënten die zijn toegewezen aan bekkenbodemtraining, ondergaan 10 sessies bekkenbodemoefeningen onder begeleiding van een deskundige fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Bekkenbodemtraining
Patiënten die zijn toegewezen aan bekkenbodemtraining, ondergaan 10 sessies bekkenbodemoefeningen onder begeleiding van een deskundige fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt toegepast bij baseline, 6 maanden en 1 jaar
Om de kwaliteit van leven te meten, gaan we de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICQI-SF) gebruiken, valideren in het Spaans en in Chili. Een hogere score op deze schaal betekent een slechtere uitkomst voor de patiënt.
De vragenlijst wordt toegepast bij baseline, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pad-test
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden en 1 jaar
Er wordt een 24-uurs Pad-test toegepast. De pad wordt na 24 uur gebruik gewogen en het verschil tussen de droge pad en de natte pad wordt geregistreerd. Een groot verschil betekent een slechter resultaat voor de patiënt.
bij baseline, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erbium Yag-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren