Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erb:Yag Laser в сравнении с тренировкой тазового дна для лечения женщин с легким и умеренным стрессовым недержанием мочи (EFFECT)

11 января 2021 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Эрбиевый: YAG-лазер в сравнении с тренировкой тазового дна для лечения женщин с легким и умеренным стрессовым недержанием мочи: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивалась эффективность вагинального лазера erbium:yag с тренировкой тазового дна у женщин с недержанием мочи при напряжении от легкой до умеренной степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование пытается продемонстрировать осуществимость и безопасность проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивалась эффективность эрбий-яг-лазера, используемого вагинально, с тренировкой тазового дна, проводимой физиотерапевтом, экспертом по заболеваниям тазового дна.

Пациенты будут рандомизированы для выполнения упражнений для мышц тазового дна (10 сеансов) или эрбиевого лазера (2 сеанса), а результаты будут оценены через 6 и 12 месяцев позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Miranda, MD
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarita Donoso
        • Младший исследователь:
          • Gloria Alonso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Стрессовое недержание мочи легкой и средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • Смешанное недержание мочи
  • Пролаза тазовых органов выше 2 стадии
  • Предыдущие операции по поводу стрессового недержания мочи и/или пролапса тазовых органов
  • Тяжелое стрессовое недержание мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрбий: яг-лазер
Пациенткам, назначенным на эрбий-яг-лазер, предстоит пройти 2 сеанса вагинального лазера с интервалом в один месяц друг от друга.
Устройство: Эрбиевый лазер
Субъекты в лазерной руке пройдут 2 сеанса вагинального эрбий-яг-лазера с интервалом в месяц.
Активный компаратор: Тренировка тазового дна
Пациенты, направленные на тренировку тазового дна, проходят 10 сеансов упражнений для тазового дна под руководством опытного физиотерапевта.
Поведенческий: Тренировка тазового дна
Пациенты, направленные на тренировку мышц тазового дна, пройдут 10 сеансов упражнений для мышц тазового дна под руководством опытного физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Анкета будет применяться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 1 год.
Для измерения качества жизни мы будем использовать краткую форму опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICQI-SF), утвержденную на испанском языке и в Чили. Более высокий балл по этой шкале означает худший исход для пациента.
Анкета будет применяться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на подушке
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев и через 1 год
Будет применен 24-часовой тест на подушке. Подушечку взвешивают через 24 часа использования, и записывают разницу между сухой подушечкой и влажной подушечкой. Большая разница означает худший исход для пациента.
исходно, через 6 месяцев и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Эрбиевый лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться