Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erb: Yag Laser versus medencefenék edzés enyhe vagy közepes stresszes vizelet inkontinencia kezelésére (EFFECT)

2021. január 11. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Erbium: Yag Laser versus medencefenék edzés enyhe és közepes stresszes vizelet inkontinencia kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ez egy kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának és biztonságának felmérésére, amely az erbium:yag hüvelyi lézer és a medencefenék edzésének hatékonyságát hasonlította össze enyhe vagy közepes stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálat kivitelezhetőségét és biztonságát próbálja bemutatni, amely a hüvelyben alkalmazott erbium:yag lézer hatékonyságát hasonlította össze a medencefenék-tréninggel, amelyet egy medencefenéki rendellenességekkel foglalkozó fizioterapeuta vezetett.

A betegeket véletlenszerűen besorolják medencefenék gyakorlatokra (10 alkalom) vagy erbium:yag lézerre (2 alkalom), majd 6 és 12 hónap múlva értékelik az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clinico de La Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victor Miranda, MD
        • Alkutató:
          • Sebastian Viguera, MD
        • Alkutató:
          • Sarita Donoso
        • Alkutató:
          • Gloria Alonso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy mérsékelt stresszes vizelet inkontinencia

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes vizelet inkontinencia
  • A kismedencei szervek proláza nagyobb, mint a 2. stádium
  • Korábbi műtét stressz vizelet-inkontinencia és/vagy kismedencei szerv prolapsus miatt
  • Súlyos stressz vizelet-inkontinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erbium: Yag Laser
Az erbium:yag lézerrel kezelt betegek 2 hüvelyi lézeres kezelésen esnek át, egymástól egy hónapra elválasztva.
Eszköz: Erbium Yag lézer
A lézerkarban lévő alanyok 2 hüvelyi erbium-yag lézer kezelésen esnek át, amelyeket egy hónap választ el.
Aktív összehasonlító: Medencefenék edzés
A medencefenék edzésére kijelölt betegek 10 alkalommal esnek át medencefenéki gyakorlatokon, amelyeket szakértő gyógytornász irányít.
Viselkedési: Medencefenék edzés
A medencefenék tréningre kijelölt betegek 10 alkalommal esnek át medencefenék gyakorlaton, szakértő gyógytornász vezetésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 1 év múlva alkalmazzuk
Az életminőség mérése érdekében az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációjának Rövid Formát (ICQI-SF) fogjuk használni, amelyet spanyolul és Chilében érvényesítünk. A magasabb pontszám ezen a skálán rosszabb eredményt jelent a beteg számára.
A kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 1 év múlva alkalmazzuk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pad teszt
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónap és 1 év
24 órás Pad teszt kerül alkalmazásra. A betét súlyozása 24 óra használat után történik, és a száraz párna és a nedves párna közötti különbséget rögzítjük. A nagy különbség rosszabb eredményt jelent a beteg számára.
kiinduláskor, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Erbium Yag lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel