Erb: Yag Laser versus medencefenék edzés enyhe vagy közepes stresszes vizelet inkontinencia kezelésére (EFFECT)
2021. január 11. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Erbium: Yag Laser versus medencefenék edzés enyhe és közepes stresszes vizelet inkontinencia kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez egy kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának és biztonságának felmérésére, amely az erbium:yag hüvelyi lézer és a medencefenék edzésének hatékonyságát hasonlította össze enyhe vagy közepes stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálat kivitelezhetőségét és biztonságát próbálja bemutatni, amely a hüvelyben alkalmazott erbium:yag lézer hatékonyságát hasonlította össze a medencefenék-tréninggel, amelyet egy medencefenéki rendellenességekkel foglalkozó fizioterapeuta vezetett.
A betegeket véletlenszerűen besorolják medencefenék gyakorlatokra (10 alkalom) vagy erbium:yag lézerre (2 alkalom), majd 6 és 12 hónap múlva értékelik az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clinico de La Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Viguera, MD
- Telefonszám: +56993316816
- E-mail: sebastian.viguera@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Victor Miranda, MD
-
Alkutató:
- Sebastian Viguera, MD
-
Alkutató:
- Sarita Donoso
-
Alkutató:
- Gloria Alonso
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy mérsékelt stresszes vizelet inkontinencia
Kizárási kritériumok:
- Vegyes vizelet inkontinencia
- A kismedencei szervek proláza nagyobb, mint a 2. stádium
- Korábbi műtét stressz vizelet-inkontinencia és/vagy kismedencei szerv prolapsus miatt
- Súlyos stressz vizelet-inkontinencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erbium: Yag Laser
Az erbium:yag lézerrel kezelt betegek 2 hüvelyi lézeres kezelésen esnek át, egymástól egy hónapra elválasztva.
|
A lézerkarban lévő alanyok 2 hüvelyi erbium-yag lézer kezelésen esnek át, amelyeket egy hónap választ el.
|
|
Aktív összehasonlító: Medencefenék edzés
A medencefenék edzésére kijelölt betegek 10 alkalommal esnek át medencefenéki gyakorlatokon, amelyeket szakértő gyógytornász irányít.
|
A medencefenék tréningre kijelölt betegek 10 alkalommal esnek át medencefenék gyakorlaton, szakértő gyógytornász vezetésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 1 év múlva alkalmazzuk
|
Az életminőség mérése érdekében az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációjának Rövid Formát (ICQI-SF) fogjuk használni, amelyet spanyolul és Chilében érvényesítünk.
A magasabb pontszám ezen a skálán rosszabb eredményt jelent a beteg számára.
|
A kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 1 év múlva alkalmazzuk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pad teszt
Időkeret: kiinduláskor, 6 hónap és 1 év
|
24 órás Pad teszt kerül alkalmazásra.
A betét súlyozása 24 óra használat után történik, és a száraz párna és a nedves párna közötti különbséget rögzítjük.
A nagy különbség rosszabb eredményt jelent a beteg számára.
|
kiinduláskor, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .